Benessere animale

Farmaci

05 Ottobre 2026

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Gli enti regolatori del farmaco di tutto il mondo hanno preso una direzione comune: arrivare a sviluppare, autorizzare e controllare i medicinali per uso umano senza ricorrere ai test sugli animali. Lo fanno sapere con una dichiarazione congiunta dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), sostenuta dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e resa nota il 1° ottobre 2026. Il passaggio con l’impatto più immediato riguarda i test sui singoli lotti di produzione.

Cosa chiede la dichiarazione ICMRA sulla sperimentazione animale

La dichiarazione è stata adottata dall’assemblea plenaria dell’ICMRA. È stata redatta da EMA insieme alla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito, alla Health Products Regulatory Authority (HPRA) irlandese e a Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

L’obiettivo dichiarato è sostituire i test sugli animali in ogni fase del ciclo di vita di un medicinale. Il percorso va dallo screening iniziale dei candidati e dalle prime fasi di sviluppo fino agli studi preclinici e non clinici, alla registrazione e alle attività successive all’autorizzazione.

Per i nuovi medicinali l’appello ha due destinatari. Le aziende sono invitate a impiegare metodi che non prevedono animali, purché accettabili in ambito regolatorio e senza compromettere la qualità scientifica. Le autorità regolatorie sono chiamate a sostenere e facilitare questo passaggio per quanto possibile.

Il documento si rivolge anche ai produttori e ai laboratori nazionali di controllo. I regolatori insistono però su una transizione prudente e per gradi. I metodi alternativi dovranno essere scientificamente validi, supportati da evidenze solide e accettabili per le autorità. Servirà inoltre un confronto aperto a livello globale tra regolatori, industria e sviluppatori di approcci alternativi.

Perché il controllo dei lotti è la priorità

Secondo l’ICMRA, il margine più ampio per ridurre l’uso di animali a fini regolatori è nei test per il rilascio dei lotti. Si tratta dei controlli eseguiti su ciascun lotto di produzione prima dell’immissione in commercio.

Su questo fronte la coalizione chiede alle autorità tre impegni. Il primo è incoraggiare lo sviluppo e l’adozione di test senza animali, contestando le richieste che ne prevedono ancora l’impiego. Il secondo è autorizzare i test in vivo solo quando sia scientificamente giustificata l’assenza di una metodica alternativa equivalente o superiore. Il terzo è rivedere ed eventualmente modificare i requisiti in vivo oggi in vigore per il rilascio dei lotti.

Tempi diversi tra Paesi e armonizzazione internazionale

La dichiarazione riconosce che Paesi e aree geografiche procederanno a velocità diverse verso un modello di sviluppo, registrazione e rilascio dei lotti senza animali. Per questo l’ICMRA chiede a industria e regolatori di collaborare a un’applicazione il più possibile armonizzata.

Per EMA l’allineamento internazionale è uno dei pilastri della propria strategia sulle 3R, cioè sostituire, ridurre e perfezionare l’uso degli animali. Poiché i medicinali vengono sviluppati e autorizzati in un contesto globale, spiega l’Agenzia, i progressi concreti dipendono dall’accettazione dei metodi alternativi da parte dei regolatori di tutto il mondo.

A che punto è l’Unione europea

EMA ricorda che l’Unione europea ha già imboccato questa strada. A giugno 2026 la Commissione europea ha presentato una roadmap per eliminare gradualmente i test sugli animali nella valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche.

Sul fronte farmaceutico l’Agenzia segnala progressi già consistenti nel controllo dei lotti. Tra il 2015 e il 2023 il numero annuo di animali impiegati a fini regolatori per i medicinali si è all’incirca dimezzato.

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