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Farmaci

20 Febbraio 2024

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Il Ministero della Salute ha trasmesso un’allerta di grado 3 (il massimo livello) con la richiesta di potenziare la vigilanza su medicinali e preparati farmaceutici contenti fentanil e suoi derivati: da una parte farmacie, ospedali e depositi farmaceutici sono chiamati a vigilare su possibili furti di questo tipo di farmaci, dall’altra gli operatori sanitari devono alzare la soglia di attenzione in caso si presentino pazienti con sintomi tipici associati al consumo di queste sostanze (euforia, sedazione, confusione, sonnolenza e altri).
Il Ministero ha inviato una nota dell’Unità di coordinamento del Sistema Nazionale di Allerta precoce (SNAP) del Dipartimento per le Politiche Antidroga, agli Ordini dei farmacisti (FOFI), dei medici (FNOMCeO), dei veterinari (FNOVI), dei distributori e ai sindacati delle farmacie, con l’intenzione di coinvolgere tutta la filiera.

I fentanili
I fentanili sono una famiglia di potenti oppioidi sintetici, derivati dal fentanil, un oppioide sintetico sintetizzato da Paul Janssen nel 1960 come sostituto più potente e a maggiore rapidità di azione rispetto alla morfina e alla meperidina nel trattamento del dolore. I fentanili sono un gruppo di oltre un centinaio di sostanze, ma, in particolare, “fentanil, alfentanil, sufentanil e remifentanil, sono utilizzati in medicina umana e veterinaria per l’anestesia e per la gestione del dolore, mentre nel caso del carfentanil, e tiafentanil, per immobilizzare animali di grandi dimensioni”.  

Mercato illecito e attività di sorveglianza
Nel mercato illecito - spiega il Ministero - i fentanili sono venduti come sostituzioni “legali” ad altri oppioidi illeciti e, “senza che gli utilizzatori ne siano al corrente, vengono miscelati con o venduti come eroina e altri oppioidi illeciti. In alcuni casi sono anche usati per produrre medicinali contraffatti e, in misura minore, mescolati con o venduti come altre droghe illecite, come la cocaina. Una parte del mercato illecito riguarda la sottrazione dai canali leciti di distribuzione per l’uso medico di queste sostanze”.
Dal 2016, lo SNAP ha diffuso numerose comunicazioni riguardanti il fentanil o i suoi analoghi identificati nei casi di sequestro e/o intossicazione e/o decesso, sia su territorio nazionale che europeo. Ora sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili, tra le azioni richieste, ha ritenuto di dover raccomandare al Ministero di allertare le farmacie e i depositi farmaceutici nel vigilare su possibili sottrazioni illecite di farmaci contenenti fentanili, ponendo in essere “ogni azione ritenuta utile al fine di potenziare la vigilanza e tutte le attività finalizzate a scongiurare possibili sottrazioni illecite di farmaci contenenti fentanili, nonché di allertare tempestivamente le forze dell’ordine nel caso si verificassero sottrazioni illecite o vi fossero altri elementi o fatti, di qualsiasi natura, ritenuti idonei a causare utilizzi dei citati farmaci al di fuori dei canali previsti dalle norme vigenti”.
Anche agli ospedali viene raccomandato di aumentare il livello di protezione delle preparazioni farmaceutiche contenenti fentanil per evitare possibili sottrazioni illecite di tali farmaci, e alle ambulanze di assicurarsi la disponibilità di naloxone (in forma di soluzione iniettabile e per via nasale) antidoto che si somministra in caso di overdose da fentanil. Il naloxone è commercializzato in Europa come prodotto farmaceutico ed è una sostanza compresa tra quelle obbligatorie in farmacia di cui alla tabella n. 2 F.U.

Abuso e consumo inconsapevole
Inoltre, gli operatori sanitari “devono considerare la possibilità di esposizione al fentanil e/o ai suoi analoghi nei pazienti che presentano i seguenti sintomi: rilassamento, euforia, riduzione del dolore, sedazione, confusione, sonnolenza, vertigini, nausea e vomito, ritenzione urinaria, costrizione pupillare e depressione respiratoria”. Vale a dire gli effetti che anche altri analgesici oppioidi, tipo morfina ed eroina producono attivando i recettori di tipo mu-oppioide.
In particolare, la depressione respiratoria rappresenta il “pericolo maggiore per i consumatori, in quanto, a causa dell'elevata potenza di queste sostanze, che può arrivare ad essere 10.000 volte maggiore rispetto alla morfina, piccole quantità possono causare intossicazioni acute potenzialmente letali come risultato di una depressione del centro respiratorio”. In molti casi, precisa il ministero, “la somministrazione tempestiva di un antagonista oppioide chiamato naloxone può invertire rapidamente gli effetti di questa intossicazione”.

La situazione negli Usa e in Europa
L’Unità SNAP ricorda che fentanil è recentemente diventato la principale causa di overdose negli Stati Uniti, nel 2022 ha provocato oltre 100.000 decessi con un aumento del 23% rispetto all'anno precedente e a febbraio 2023 il presidente Usa Joa Biden ha dichiarato che la crisi del fentanil è una "emergenza nazionale” chiedendo al Congresso di approvare una legislazione che renda più difficile l'accesso a questa sostanza. Le nuove norme includerebbero anche l’inasprimento delle sanzioni per chi traffica il farmaco e la creazione di un registro nazionale delle prescrizioni di oppioidi. La Casa Bianca ha diramato un allarme a livello internazionale sulla possibile diffusione del fentanil illecito. L’Unione Europea è stata formalmente coinvolta nei flussi di comunicazione attraverso una specifica allerta.
A partire dal 2012 l’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze ha registrato un aumento significativo della disponibilità di fentanili sul mercato illecito in seguito alla massiccia produzione di queste molecole in Cina e alla loro vendita online. È stata tuttavia segnalata la produzione “relativamente semplice” di queste molecole anche in Europa in laboratori illeciti e contemporaneamente c’è stato un aumento significativo nel numero di decessi associati al consumo di fentanili nei soggetti che utilizzano droghe. Nel 2021, gli Stati membri dell'UE hanno riportato all’osservatorio 137 decessi associati al fentanil, registrati in Germania (88), Lituania (18) Austria (9), Danimarca (6) Finlandia (6), Estonia (4), Slovenia (2), Portogallo (2) Ungheria (1) e Lettonia (1). Una parte significativa di questi, tuttavia, si pensa sia associata al fentanil sottratto dai canali leciti di distribuzione per l’uso medico piuttosto che al fentanil di produzione illecita. Ma i dati europei attuali “probabilmente sono una sottostima”.
Il fentanil è spesso rilevato in concentrazioni estremamente basse, il che può complicarne il rilevamento in alcuni laboratori, ma data la sua elevata potenza, anche una piccola quantità può generare numerose dosi e aumentare notevolmente il rischio di intossicazione potenzialmente letale. Ciò significa, conclude la nota, che, “anche se attualmente la diffusione del fentanil in Europa sia relativamente limitata, tale sostanza rappresenta comunque una minaccia potenziale capace di influire in modo significativo la salute e la sicurezza europea in un prossimo futuro”.

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