Farmaci veterinari

Normative

21 Febbraio 2022

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E’ entrato in vigore il Regolamento che revoca l'autorizzazione all'uso del Biossido di Titanio (l’additivo TiO2 noto anche come E171), utilizzato fino ad oggi come colorante nei prodotti alimentari ad uso sia umano sia animale. Per arginare e diluire l’impatto sugli operatori del settore alimentare, nel regolamento sono state incluse misure transitorie che consentono di continuare a immettere sul mercato alimenti contenenti E 171 fino a sei mesi dopo l'entrata in vigore del Regolamento, mentre gli operatori del settore alimentare stanno lavorando alla riformulazione dei loro prodotti.   La Commissione ha preparato la sua proposta sulla base di un parere scientifico dell'EFSA, pubblicato il 6 maggio 2021, che ha concluso che l'E171 non può più essere considerato sicuro se utilizzato come additivo alimentare.   

Di fatto, l'EFSA non ha concluso che l'E171 sia genotossico, ma non è stata in grado di stabilire una dose giornaliera ammissibile (DGA) massima per questo additivo alimentare, in particolare a causa di possibili preoccupazioni riguardo alla genotossicità, e ha quindi concluso che la sicurezza del prodotto non può essere confermato. Il commissario Stella Kyriakides, responsabile per la salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “La sicurezza del cibo che mangiano i nostri cittadini e la loro salute non sono negoziabili. Questo è il motivo per cui garantiamo un controllo rigoroso e continuo dei più elevati standard di sicurezza per i consumatori. Una pietra angolare di questo lavoro è garantire che solo sostanze sicure, supportate da solide prove scientifiche, raggiungano le nostre tavole. Con il divieto di oggi, stiamo rimuovendo un additivo alimentare che non è più considerato sicuro. Conto sulle autorità degli Stati membri per la loro cooperazione nell'assicurare che gli operatori alimentari mettano fine all'uso dell'E171 negli alimenti". 

Biossido e medicinali

Per quanto attiene invece ai medicinali, in linea con la normativa applicabile e sulla base dell'analisi dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sull'uso del biossido di titanio nei medicinali pubblicata l'8 ottobre 2021, il Regolamento prevede che il biossido di titanio rimanga per il momento nell'elenco degli additivi autorizzati per consentirne l'uso nei medicinali come colorante.  La spiegazione di questa decisione risiede nel fatto che si vuole evitare la carenza di medicinali contenenti il ​​colorante, dal momento che ciò potrebbe incidere sulla salute pubblica, sulla salute degli animali e sul benessere. La sostituzione del biossido di titanio richiederà anche l'indagine e la sperimentazione di alternative adeguate per garantire che la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali non siano influenzate negativamente. Nel regolamento è prevista una clausola di riesame in base alla quale la Commissione deve rivalutare la situazione entro 3 anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, sulla base di una valutazione aggiornata dell'EMA.

Sui farmaci:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/final-feedback-european-medicine-agency-ema-eu-commission-request-evaluate-impact-removal-titanium_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/annex-ii-use-titanium-dioxide-excipient-veterinary-medicines-industry-feedback-qwp-experts/ema-questions_en.pdf

TAG: BIOSSIDO DI TITANIO, COMMISSIONE UE, E171, EFSA, EMA