Ricerca e cura

EMA

15 Ottobre 2026

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Un nuovo vaccino contro la dermatite nodulare contagiosa dei bovini e una terapia cellulare per l’enteropatia infiammatoria cronica del cane sono al centro dei pareri adottati dal Comitato per i medicinali veterinari dell’Ema (Cvmp) nella riunione del 6–8 ottobre 2026. Il Comitato ha raccomandato l’autorizzazione di Bovilis Lumpyvax, in circostanze eccezionali, e di Stemyca. Ha inoltre espresso pareri favorevoli sull’aggiornamento delle informazioni di sicurezza di Mirataz, sull’estensione della validità dell’autorizzazione di Vaxxitek HVT+IBD+H5 e sul rapporto beneficio-rischio di Vetmedin soluzione orale per una nuova indicazione proposta. Le raccomandazioni passano ora alla Commissione europea, cui spetta la decisione giuridicamente vincolante per tutta l’Ue.

Bovilis Lumpyvax: protezione da tre settimane e durata di un anno

La dermatite nodulare contagiosa è una malattia virale dei bovini che può provocare quadri clinici gravi, con un impatto rilevante sul benessere animale. Si trasmette principalmente attraverso insetti ematofagi e può determinare focolai difficili da controllare. La malattia non colpisce l’uomo. Come ricorda l’Ema, la vaccinazione ha svolto un ruolo importante nella protezione degli animali e nella gestione della malattia in Europa.

Bovilis Lumpyvax contiene il ceppo vivo attenuato Neethling del virus della dermatite nodulare contagiosa. Il vaccino stimola il sistema immunitario del bovino a riconoscere il virus e a difendersi, consentendo una risposta più rapida ed efficace in caso di successiva infezione.

Per valutarne sicurezza ed efficacia, il Cvmp ha esaminato gli studi presentati dal richiedente, supportati dai dati derivanti dall’esperienza di utilizzo del vaccino in condizioni di campo. I risultati hanno mostrato una riduzione dei segni clinici e dei livelli di virus nel sangue a partire da tre settimane dopo la vaccinazione, con una durata di un anno.

La raccomandazione all’autorizzazione in circostanze eccezionali, secondo quanto riferito dall’Ema, mira a sostenere la tempestiva disponibilità del prodotto in Europa.

Il vaccino è risultato generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati sono classificati come non comuni, con una frequenza compresa tra 1 e 10 bovini ogni 1.000 trattati, e comprendono gonfiore nel sito di iniezione, riduzione della produzione di latte e perdita dell’appetito.

Quando utilizzato secondo le indicazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il vaccino è considerato sicuro anche per le persone che lo somministrano e per l’ambiente. Sulla base dell’insieme dei dati esaminati, il Cvmp ha concluso che i benefici di Bovilis Lumpyvax superano i rischi, esprimendo quindi parere favorevole all’autorizzazione.

Stemyca, parere favorevole per l’enteropatia infiammatoria cronica del cane

Tra le altre valutazioni della riunione, il Comitato ha adottato un parere positivo all’autorizzazione all’immissione in commercio di Stemyca, un prodotto a base di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino. L’indicazione riguarda la riduzione dei segni clinici dell’enteropatia infiammatoria cronica del cane non responsiva alla dieta.

Per Mirataz, a base di mirtazapina, il Cvmp ha invece espresso parere favorevole a una variazione delle informazioni di prodotto sulla base di nuovi dati di sicurezza nella specie di destinazione. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo sono stati aggiornati per riportare che la somministrazione a dosi superiori a quelle previste è stata associata ad alcuni eventi avversi già noti, tra cui eritema e alopecia nel sito di applicazione.

Vaxxitek e Vetmedin: riesame e valutazione di una nuova indicazione

Il Cvmp ha espresso parere positivo anche sul riesame di Vaxxitek HVT+IBD+H5, vaccino contro l’influenza aviaria, raccomandando di estendere di un anno la validità dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali.

Per Vetmedin 1,5 mg/ml soluzione orale per cani, a base di pimobendan, il Comitato ha concluso una procedura relativa a una variazione per aggiungere un’indicazione terapeutica. La Commissione europea aveva richiesto chiarimenti dopo il mancato raggiungimento di un consenso tra gli Stati membri, in sede di gruppo di coordinamento Cmdv, su questioni di efficacia.

Esaminata la richiesta della Commissione e tutti i dati disponibili, il Cvmp ha concluso, a maggioranza, che il rapporto beneficio-rischio per l’indicazione proposta è positivo. I chiarimenti saranno trasmessi alla Commissione europea per la sua valutazione. Gli highlights non specificano quale sia la nuova indicazione oggetto della procedura.