Ema

AIC

17 Luglio 2026

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Il Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), riunito dal 14 al 16 luglio 2026, ha adottato parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di Bexatil, indicato per la riduzione dell’iperglicemia nei gatti con diabete mellito non precedentemente trattati con insulina. Il Comitato ha inoltre approvato variazioni di farmacovigilanza per Mometamax Ultra e Cimalgex e ha avviato una procedura per Vetmedin (pimobendan), su richiesta della Commissione Europea per mancanza di consenso tra gli Stati membri.

Bexatil, nuova autorizzazione per il diabete felino

Il Cvmp ha adottato un parere positivo per l’Aic di Bexatil, indicato per la riduzione dell’iperglicemia nei gatti con diabete mellito non precedentemente trattati con insulina. Si tratta della prima autorizzazione della sessione, distinta dalle variazioni di farmacovigilanza approvate per altri prodotti già in commercio.

Le variazioni di farmacovigilanza 

Per Mometamax Ultra, il Comitato ha approvato una variazione che recepisce l’esito del processo di gestione dei segnali del titolare dell’autorizzazione, includendo “sordità”, “ipoacusia”, “infiammazione nel sito di applicazione” e “prurito nel sito di applicazione” come eventi avversi di frequenza “molto rara”. 

Per Cimalgex è stata approvata una variazione che modifica la frequenza degli eventi avversi “incremento dei parametri renali” e “insufficienza renale” da “molto rara” a “rara”.

Vetmedin, avviata la procedura di referral

Il Comitato ha avviato una procedura per Vetmedin 1,5 mg/ml soluzione orale per cani (pimobendan), di Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (Germania). Il caso è stato deferito al Cvmp dalla Commissione Europea ai sensi dell’art. 54(8) del Reg. (Ue) 2019/6, per mancanza di consenso tra gli Stati membri nella procedura di revisione del CMDv su una variazione riguardante l’aggiunta di una nuova indicazione, sul fondamento dell’efficacia.

Consulenza scientifica e classificazione per mercato limitato

Il Comitato ha adottato tre pareri di consulenza scientifica per un prodotto immunologico e due prodotti biologici non immunologici destinati rispettivamente a salmone atlantico, cavalli e cani, oltre a una chiarificazione su un parere relativo a un prodotto biologico non immunologico per gatti. 

È stato inoltre classificato, ai sensi dell’art. 23 del Reg. (Ue) 2019/6, un prodotto antineoplastico e immunomodulante per cani come destinato a un mercato limitato ed eleggibile per l’autorizzazione.

Farmacovigilanza e nuove linee guida

Il Comitato ha adottato gli esiti del processo di gestione dei segnali, consultabili nel portale pubblico IRIS.

 Sul fronte normativo, è stato adottato un concept paper (EMA/CVMP/EWP/54206/2026) sulla revisione della linea guida sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa, aperto a consultazione pubblica per tre mesi. 

Sono state inoltre approvate revisioni delle linee guida su vaccini antinfluenzali e su stabilità in uso dei vaccini veterinari (rispettivamente EMA/CVMP/IWP/97961/2013 e EMA/CVMP/IWP/250147/2008 – Rev.1), entrambe di natura amministrativa e in vigore dal 16 gennaio 2027. 

Il Comitato ha infine adottato un concept paper (EMA/156862/2026) sulla qualità e sicurezza delle terapie a RNA interferente e oligonucleotidi antisenso come medicinali veterinari, e una bozza di revisione del modulo VGVP sui sistemi di farmacovigilanza (EMA/INS/PhV/68655/2026), entrambi aperti a consultazione pubblica.

Nomine nel Comitato

Il Comitato ha eletto all’unanimità Kathrin Schirmann come vicepresidente del Pharmacovigilance Working Party - Veterinary, per un mandato triennale, e ha confermato Marie-Hélène Sabinotto come vicepresidente veterinaria del Quality Working Party per un ulteriore mandato triennale.

CITATI: KATHRIN SCHIRMANN, MARIE-HéLèNE SABINOTTO
TAG: CVMP, DIABETE FELINO, EMA, FARMACI VETERINARI, GATTO