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AIC

19 Febbraio 2026

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Nuove linee guida sui vaccini a mRNA, un’autorizzazione all’immissione in commercio, aggiornamenti su farmacovigilanza e diverse variazioni di prodotto. Sono i principali risultati della riunione del Comitato per i medicinali veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), tenutasi dal 10 al 12 febbraio 2026, che conferma un’intensa attività regolatoria focalizzata soprattutto sulla gestione post-autorizzativa e sull’aggiornamento del quadro normativo.

Pareri su nuove autorizzazioni e variazioni 

Nel corso della riunione, il Comitato ha adottato un parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di Emepax (maropitant), indicato per la prevenzione della nausea indotta da chemioterapia, per il vomito da cinetosi e per la prevenzione e il trattamento del vomito nei cani, da utilizzare in associazione alla soluzione iniettabile di maropitant e ad altre misure di supporto.

Tra le variazioni approvate spicca quella relativa al vaccino Bluevac BTV, che consentirà l’inclusione fino a tre sierotipi inattivati del virus della lingua blu nel vaccino finale. 
Via libera anche alla modifica del vaccino (vivo) Suvaxyn PRRS MLV, contro il virus della sindrome respiratoria e riproduttiva suina, per permettere la somministrazione intramuscolare nei suini da ingrasso mediante dispositivo senza ago.

Il Comitato ha inoltre adottato pareri positivi per aggiornamenti delle informazioni di sicurezza di diversi prodotti: per Bravecto (fluralaner) sono stati aggiunti tra gli eventi avversi molto rari prurito, edema allergico e reazioni di ipersensibilità, oltre a diarrea ed emesi come eventi rari, con indicazioni sulle misure da adottare in caso di esposizione accidentale.

Aggiornamenti analoghi riguardano Coxevac, vaccino (inattivato) contro Coxiella burnetii, per cui è stata inserita la diminuzione della produzione di latte come evento avverso raro nei bovini e negli ovini e comune nelle capre, e Yurvac RHD, vaccino contro la malattia emorragica del coniglio e RHDV2 (ricombinante), con l’inclusione di letargia e zoppia tra gli eventi avversi molto rari.

Per i vaccini Versican Plus DHPPi/L4 e Versican Plus DHPPi/L4R, entrambi contro il cimurro, l’adenovirus canino, il parvovirus canino e il virus della parainfluenza canina (vivo) e contro la leptospirosi canina (inattivato) e solo il secondo contro la rabbia (inattivato), sono stati aggiunti noduli e masse nel sito di iniezione tra gli eventi avversi rari.

Farmacovigilanza e consulenza scientifica

Il Cvmp ha adottato i risultati del processo di gestione dei segnali di farmacovigilanza, pubblicati nel portale IRIS, e tre relazioni di consulenza scientifica riguardanti due prodotti biologici non immunologici per gatti e un prodotto immunologico per suini.

È stata inoltre classificata come destinata a un mercato limitato e idonea all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (Ue) 2019/6 un prodotto immunologico destinato al salmone atlantico.

Il Comitato ha anche rilasciato un certificato per un master file tecnologico di piattaforma vaccinale (vPTMF) basato sull’herpesvirus vivo dei tacchini (rHVT), geneticamente modificato per esprimere uno o più geni di interesse.

Nuove linee guida su vaccini a mRNA e qualità dei medicinali veterinari

Tra i principali sviluppi regolatori figura l’adozione della bozza di linee guida sugli aspetti qualitativi dei vaccini a mRNA per uso veterinario (Ema/ Cvmp /Iwp/128476/2025), sottoposta a consultazione pubblica per sei mesi. Il documento definisce i requisiti di qualità per lo sviluppo, la produzione e il controllo di questi vaccini innovativi.

Sul fronte della qualità, il Cvmp ha adottato una nuova linea guida sulla gestione del rischio per le impurezze elementari nei medicinali veterinari (Ema/ Cvmp /426245/2023), che entrerà in vigore a settembre 2026, insieme a un documento guida sull’attuazione delle valutazioni del rischio per il controllo delle impurezze elementari nei medicinali immunologici veterinari. 

Revisione delle buone pratiche di farmacovigilanza e armonizzazione internazionale

Il Comitato ha approvato un documento concettuale per la revisione della Linea guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza veterinaria (VGVP), con l’obiettivo di adeguarle alle conoscenze scientifiche più recenti e all’esperienza maturata negli ultimi anni.

Infine, è stata adottata per l’implementazione la linea guida internazionale VICH GL34(R1) sui test per il rilevamento della contaminazione da micoplasma, aggiornata per allinearsi al capitolo rivisto della Farmacopea Europea e garantire maggiore trasparenza nell’applicazione nell’Unione europea.

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