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Farmaci

23 Dicembre 2024

Ema, Emer Cooke: risultati 2024 record per nuovi farmaci a uso umano e veterinario

L’Agenzia Europea dei Medicinali, attraverso le parole del suo Direttore esecutivo, celebra un anno di successi: oltre 100 nuovi farmaci approvati, inclusi trattamenti innovativi contro Alzheimer e Chikungunya, e 23 nuove autorizzazioni in ambito veterinario

di Redazione Vet33


Ema, Emer Cooke: risultati 2024 record per nuovi farmaci a uso umano e veterinario

Un anno da ricordare per l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema). Con 114 nuovi farmaci per uso umano e 23 per uso veterinario approvati, il 2024 segna un record storico. “Abbiamo raggiunto risultati senza precedenti, riflettendo l’eccellenza e la competitività del settore farmaceutico europeo”, ha dichiarato il Direttore esecutivo Emer Cooke. Tra i traguardi più significativi, il via libera al primo farmaco per rallentare l’Alzheimer e al primo vaccino contro la Chikungunya, a cui si aggiunge l’autorizzazione di una piattaforma vaccinale che rivoluzionerà lo sviluppo di vaccini veterinari.
 

Un anno da record

Nel suo discorso di fine anno, la Direttrice Cooke ha tirato le somme dei traguardi raggiunti dall’Agenzia. 

“Di solito questo periodo è molto impegnativo per tutti, perché abbiamo ancora obiettivi, scadenze e piani ambiziosi per ciò che vogliamo realizzare prima di prenderci un meritato riposo” ha esordito. “Nonostante la pressione di fine anno, cerco di fermarmi un attimo, riflettere e fare il punto su ciò che l’anno ha portato all’Ema, alla sua rete e alla salute pubblica e animale. I numeri parlano da soli – ha poi sottolineato – il 2024 sarà caratterizzato da elevate prestazioni, innovazione costante e collaborazione incrollabile all’interno della rete”.

L’Ema, infatti, nel 2024 ha raccomandato 114 nuovi medicinali per uso umano, di cui 48 contengono un principio attivo completamente nuovo e 16 sono per il trattamento di malattie rare. È la prima volta dal 2009 con più di 100 pareri positivi.

“Questa è una buona notizia per i pazienti”, continua la Direttrice Cooke, “ma anche un’indicazione molto incoraggiante della competitività del settore farmaceutico europeo. La situazione è altrettanto positiva nell’area dei medicinali veterinari, con 23 raccomandazioni per nuovi medicinali per animali, di cui 12 sono vaccini”.

Non mancano alcune “prime volte”: l’Agenzia ha emesso un parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) nell’Unione Europea (Ue) per il primo medicinale che ha dimostrato di rallentare la progressione della malattia di Alzheimer in alcuni pazienti, nonché per il primo vaccino per proteggere gli adulti dalla Chikungunya. Inoltre, l’Ema ha rilasciato il primo certificato per un file master tecnologico di una piattaforma vaccinale che supporterà e accelererà lo sviluppo e l’autorizzazione di nuovi vaccini veterinari.

Le sfide ancora aperte 

“Poiché la resistenza antimicrobica (Amr) continua a essere una delle più grandi minacce per la salute pubblica, con una stima di 35.000 decessi all’anno in Ue, vale la pena menzionare la raccomandazione Ema per l’Aic di un nuovo antibiotico per combattere le infezioni causate da batteri multifarmaco-resistenti. Sul lato veterinario, abbiamo lanciato una nuova piattaforma per la raccolta di dati sulle vendite e sull’uso di antimicrobici negli animali, che ci supporta nell’affrontare l’Amr sia negli esseri umani che negli animali”.

Nel 2024, inoltre, prosegue Cooke, “la collaborazione con i nostri partner ha continuato a essere essenziale nel modo in cui opera l’Ema. Con gli Stati membri dell’Ue, abbiamo continuato gli sforzi per incoraggiare la transizione di tutti gli studi clinici in corso al Clinical Trials Information System, che deve essere finalizzato entro il 30 gennaio 2025. Sono state presentate diecimila domande nel sistema da gennaio 2022. Ciò segna la fine di un periodo di transizione di tre anni iniziato quando il Clinical Trials Regulation è diventato applicabile.

Nuovi inizi

Nel 2024 l’Ema ha supportato l’istituzione dell’African Medicines Agency, in stretta collaborazione con gli enti regolatori africani ed europei. Nell’ambito di questa iniziativa, ha condiviso apprendimenti ed esperienze maturate lavorando insieme come una rete di migliaia di esperti provenienti da tutta Europa. Questo lavoro ha incluso il supporto a un progetto pilota continentale per testare le procedure per la valutazione congiunta dei medicinali in Africa.

Che cosa resta da fare 

“Siamo pienamente consapevoli – ha sottolineato il Direttore esecutivo dell’Ema – che la carenza di medicinali mette sotto pressione pazienti, farmacisti, medici e sistemi sanitari dell’Ue. Nel 2024, insieme agli Stati membri, abbiamo fatto molto per garantire che i medicinali siano disponibili per i pazienti quando e dove ne hanno più bisogno:
● abbiamo rilasciato raccomandazioni ai titolari di Aic per facilitare la disponibilità e la fornitura di medicinali umani essenziali per i quali sono state identificate vulnerabilità nella catena di fornitura;
● abbiamo aumentato i nostri sforzi di comunicazione e interazione con gli attori chiave sugli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), farmaci essenziali per i pazienti affetti da diabete e obesità;
●  abbiamo lanciato il set di funzionalità principali della piattaforma europea di monitoraggio delle carenze di medicinali (Esmp) per consentire uno scambio rapido ed efficiente di informazioni tra autorità di regolamentazione e aziende farmaceutiche sulle carenze di medicinali”.

Il 2024 ha segnato la conclusione del lavoro svolto dalla Task Force sulla disponibilità di medicinali autorizzati per uso umano e veterinario, un lavoro pionieristico istituito nel 2016 dai responsabili delle agenzie per i medicinali (Hma) e dall’Ema come iniziativa volontaria. Oggi le attività avviate dal gruppo sono state sancite dalla legge e aggiunte al mandato di salute pubblica; la Task Force ha anche realizzato una recente seconda versione dell’elenco dell’Unione dei medicinali critici.
Nel 2025, l’Agenzia continuerà a proteggere la salute pubblica e animale, “con determinazione, entusiasmo e passione”. “Stiamo lavorando instancabilmente per reinventarci e migliorarci” conclude Cooke. “L’anno prossimo, l’Agenzia manterrà la sua attenzione sull’accelerazione e l’ottimizzazione della valutazione dei farmaci, migliorando l’accessibilità, la disponibilità, e lavorando per rendere la loro regolamentazione a prova delle sfide future, previste dalla 

CITATI: EMER COOKE
TAG: AFRICAN MEDICINES AGENCY, AIC, AMR, AUTORIZZAZIONE, CHIKUNGUNYA, EMA, FARMACI VETERINARI, MORBO DI ALZHEIMER, VACCINI

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