EMA

AIC

18 Novembre 2024

---

Il Comitato per i Medicinali Veterinari (Cvmp) dell’European Medicines Agency (Ema) si è riunito dal 5 al 7 novembre per il suo incontro periodico. 
 

Autorizzazioni all’immissione in commercio e varianti

Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) per Carprofen Orion (carprofen) della Orion Corporation, un nuovo prodotto generico per cani per l’attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi muscoloscheletrici e articolari e dopo interventi chirurgici, per l’attenuazione perioperatoria del dolore e dell’infiammazione, in particolare negli interventi ortopedici e sui tessuti molli (inclusi quelli oculari); per gatti per l’attenuazione perioperatoria del dolore.

Il Comitato ha poi adottato all’unanimità un parere positivo per due varianti che richiedono una valutazione per il vaccino MS-H (Mycoplasma synoviae): per aggiornare la forma farmaceutica e la via di somministrazione da uso oculare a uso oculonasale, per allinearle all’aggiornamento della definizione del termine standard EDQM e per modificare la sezione 3.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per rafforzare le avvertenze e i chiarimenti su come diagnosticare uccelli esenti da M. synoviae e sulle speciali precauzioni per evitare la diffusione del ceppo vaccinale.

Lo stesso per una variazione che richiede una valutazione per Simparica Trio (sarolaner/moxidectina/pirantel embonato) per aggiungere una nuova indicazione terapeutica per il trattamento del verme polmonare Angiostrongylus vasorum.
Infine, ha adottato all’unanimità pareri positivi per le varianti che richiedono una valutazione riguardante modifiche legate alla qualità per:
● Ferro Baycox
● Eurican L4, Eurican DAPPI LMULTI, Eurican LMULTI, Eurican DAP LMULTI (procedura di condivisione del lavoro)
● Rabitec
● RenuTend

Il Comitato ha adottato all’unanimità anche un parere positivo per le variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto alla versione 9.0 del modello QRD per:
● Equisolone
● Rexxolide

Certificazioni 

Il Comitato ha rilasciato il suo primo certificato per un file master tecnologico di piattaforma vaccinale (vPTMF). Il certificato Innovax vPTMF (Intervet International BV) si basa su una piattaforma herpesvirus del tacchino che è già utilizzata in diversi vaccini approvati per i polli. Lo schema vPTMF è finalizzato ad accelerare lo sviluppo e l’approvazione di nuovi vaccini veterinari nell’Ue. 

Limiti massimi di residui

A seguito di una richiesta della Commissione europea di valutare l’appropriatezza dello status “Nessun LMR richiesto” per il ketoprofene nei bovini, nei suini e negli equidi, il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo raccomandando l’istituzione di limiti numerici massimi di residui per il ketoprofene in tutti i ruminanti, nei suini e negli equidi.

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato cinque relazioni di consulenza scientifica, in seguito a quattro richieste di consulenza iniziale e una richiesta di consulenza di follow-up, per tre prodotti farmaceutici, uno immunologico e uno biologico. Le specie target erano cani (tre prodotti) e gatti (due prodotti).

Classificazioni di mercato limitate 

A seguito di una richiesta, il CVMP ha classificato:
● Prodotto (classificazione ATCvet: agenti antineoplastici e immunomodulatori) per cani destinato a un mercato limitato e idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.

Documenti concettuali, linee guida

Il Comitato ha adottato una linea guida sui test di stabilità per le variazioni per i medicinali veterinari (EMA/ CVMP /QWP/515653/2023) e la panoramica dei commenti (EMA/ CVMP /QWP/416589/2024) a seguito della chiusura della consultazione pubblica. Questo documento fornisce indicazioni sui dati di stabilità che devono essere generati per supportare una variazione a un’autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari. La linea guida si applica sia alle variazioni che non richiedono valutazione (VNRA) sia alle variazioni che richiedono valutazione (VRA).

Legislazione

Il Comitato ha adottato una revisione della linea guida sulla valutazione del rapporto beneficio/rischio dei medicinali veterinari (EMA/ CVMP /248499/2007 – Rev.1) e la panoramica dei commenti successivi alla chiusura della consultazione pubblica (EMA/ CVMP /307496/2024). Questa linea guida rivista sostituirà la “Raccomandazione sulla valutazione del rapporto beneficio/rischio dei medicinali veterinari” ed è stata aggiornata principalmente per allinearla al quadro normativo e scientifico fornito dal Regolamento (UE) 2019/6, nonché per tenere conto dell’esperienza maturata negli anni nella valutazione pre e post autorizzazione dei medicinali veterinari.

Il Comitato ha adottato il modello QRD inglese aggiornato v.9.1. Lo scopo principale dell'aggiornamento del modello QRD alla versione 9.1 è di allinearlo ai requisiti del regolamento delegato della Commissione per i prodotti per somministrazione orale (regolamento (UE) 2024/1159), del regolamento di esecuzione della Commissione che adotta un elenco di abbreviazioni e pittogrammi (regolamento (UE) 2024/875) e del regolamento di esecuzione della Commissione che adotta norme uniformi sulle dimensioni dei piccoli imballaggi primari (regolamento (UE) 2024/878). Il modello sarà implementato una volta che saranno disponibili le traduzioni in tutte le lingue dell’Ue.

Il Comitato ha inoltre adottato il piano di attuazione a seguito della pubblicazione della versione 9.1 del modello QRD aggiornato, che sarà pubblicata entro la fine dell'anno sui siti web dell'EMA e del CMDv.

TAG: AIC, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI