AIC - Revoche

Farmaci

17 Giugno 2024

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Elanco Italia S.p.A., in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e l’ex Direzione Generale della Sanita Animale e dei Farmaci Veterinari (Dgsaf), ha temporaneamente sospeso l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) del dispositivo intraruminale a rilascio continuo Kexxtone 32,4 g per bovine, in seguito a un difetto di qualità che ha causato rigurgiti del dispositivo con compresse di monensin ancora presenti. Lo comunicano in una nota i responsabili di Elanco.
 

La sospensione

L’Aic di Kexxtone 32,4 g, dispositivo intraruminale a rilascio continuo per bovine, un medicinale veterinario contenente il principio attivo monensin, è stata temporaneamente sospesa a causa di un difetto di qualità che ha provocato nelle bovine il rigurgito del dispositivo contenente ancora compresse di monensin.
In alcuni Paesi europei, ciò ha comportato un aumento delle esposizioni accidentali, compresi decessi, nelle specie non bersaglio come i cani, e una potenziale mancanza di efficacia nelle bovine, la specie bersaglio.
Per ridurre al minimo i rischi, sono stati ritirati dal mercato dell’Unione tutti i lotti di Kexxtone, così da consentire modifiche alla produzione e permettere ulteriori test di controllo della qualità.
Inoltre, in seguito a questo provvedimento, i medici veterinari non possono più prescrivere Kexxtone e dovranno prendere in considerazione altre alternative terapeutiche appropriate.
Con l’occasione è stata anche ricordata la possibilità di segnalare eventuali eventi avversi al titolare dell’Aic utilizzando i recapiti riportati alla fine del foglietto illustrativo o tramite il sistema nazionale di segnalazione.

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