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AIC

16 Gennaio 2026

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Nella riunione di gennaio 2024, il Comitato ha adottato un parere positivo sull’Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) da parte di Elanco per Lotilaner/Milbemycin Elanco (lotilaner/milbemicina ossima), da utilizzare nei cani affetti o a rischio di infestazioni/infezioni miste da zecche, pulci, acari, nematodi gastrointestinali, filariosi e/o vermi polmonari.

Il Comitato ha adottato all’unanimità pareri positivi sulle variazioni riguardanti modifiche relative alla qualità per:
● Arti-Cell Forte
● Improvac e NAPs (WS) (procedura di condivisione del lavoro)
● Librela / Equip WNV / Suvaxyn CSF Marker / Suvaxyn Circo+MH RTU / Cytopoint / Suvaxyn Circo / Suvaxyn PRRS MLV / CircoMax / CircoMax Myco/Solensia e NAP (procedura condivisa)
● Purevax RCPCh / Purevax RCPCh FeLV (procedura condivisa)
● Strangvac
● Vectormune ND/Vectormune HVT-AIV/Newflend ND H9/Ultifend ND IBD (procedura condivisa)
● Versican Plus DHPPi/L4R / Versican Plus DHPPi/L4 / Versican Plus DHPPi / Versican Plus Pi / Versican Plus Pi/L4R / Versican Plus Pi/L4 (procedura condivisa)

Riesame delle Aic in circostanze eccezionali

Il Comitato ha adottato un parere sul riesame di Bluevac-3, un vaccino (inattivato) contro il virus della lingua blu. Il Comitato ha raccomandato l’estensione di un anno della validità dell’Aic in circostanze eccezionali.

Consulenza scientifica

Il Comitato ha adottato due relazioni di consulenza scientifica per prodotti farmaceutici destinati a cani e gatti (un prodotto ciascuno).

Classificazioni di mercato limitate e ammissibilità ai sensi dell’art. 23 del reg. (Ue) 2019/6

Il Cvmp ha classificato un prodotto (classificazione ATCvet: sistema muscoloscheletrico) per cavalli, come destinato a un mercato limitato e non idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.

Documenti concettuali, linee guida

Efficacia

Il Comitato ha adottato una bozza di linee guida per la valutazione dell’efficacia degli ectoparassiticidi – requisiti generali (EMA/ CVMP /EWP/507106/2023) per un periodo di consultazione pubblica di 4 mesi. Queste linee guida sono state sviluppate per fornire indicazioni generali sulla dimostrazione dell’efficacia dei medicinali veterinari ectoparassitici e sono destinate a sostituire le “Linee guida per la dimostrazione dell’efficacia degli ectoparassiticidi” (7AE17a).

Il Comitato ha adottato una bozza di linee guida sui medicinali veterinari per il controllo della parassitosi della Varroa destructor nelle api (EMA/ CVMP /EWP/459883/2008-Rev.2) per un periodo di consultazione pubblica di 4 mesi. Queste linee guida sono state sviluppate per fornire indicazioni sulla dimostrazione dell’efficacia e della sicurezza per gli animali bersaglio dei medicinali veterinari destinati al controllo della parassitosi della Varroa destructor nelle api mellifere.

Il Comitato ha adottato un documento concettuale sullo sviluppo di una linea guida per l’utilizzo della valutazione del proprietario come un parametro di efficacia (EMA/ CVMP /EWP/364649/2025) per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi. L’obiettivo della linea guida prevista sarà fornire un quadro per i parametri di valutazione del proprietario utilizzati a supporto della dimostrazione dell’efficacia dei medicinali veterinari.

Immunologici

Il Comitato ha adottato una linea guida sui requisiti per i vaccini combinati e le associazioni di medicinali veterinari immunologici (IVMP) (EMA/ CVMP /IWP/365787/2025-Rev.1) per un periodo di consultazione pubblica di 4 mesi. Questa linea guida è stata rivista per adattare i riferimenti giuridici alla legislazione vigente e riflettere l’esperienza acquisita dalla sua entrata in vigore. Inoltre, la revisione considera nuovi approcci nello sviluppo di vaccini e approcci alternativi per valutare l’assenza di interferenze immunologiche nell’uso associato dei vaccini.

Il Comitato ha adottato altre tre linee guida riviste per allinearle al reg. (Ue) 2019/6:
● Linee guida sulla valutazione del rischio ambientale per i medicinali veterinari immunologici (EMEA/ CVMP /074/95–Rev.1)
● Linee guida sulla sicurezza dell’utente per i medicinali veterinari immunologici (EMA/ CVMP /1197/2026–Rev.1)
● Linee guida sulla progettazione di studi per valutare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini per i pesci (EMA/ CVMP /1197/2026–Rev.1)

Qualità

Il Comitato ha adottato domande e risposte sui seguenti temi:
● Biossido di titanio (revisione)
● Eccipienti co-elaborati (nuovi)
● Come utilizzare un CEP” (revisione)
● Domande e risposte sulla qualità: Parte 1 e Parte 2 per allinearsi alle nuove Linee guida della Commissione sulla variazione dei medicinali per uso umano e per allinearsi alla legislazione veterinaria.

TAG: AIC, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI