EMA

Farmaci

31 Maggio 2024

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Durante la riunione del 21-22 maggio, il Comitato per i Medicinali Veterinari (Cvmp) di Ema ha adottato pareri positivi per due nuovi vaccini e variazioni di prodotti esistenti, oltre a fornire due consulenze scientifiche riguardo a prodotti immunologici per cani e a una sostanza vegetale per il salmone.

Vaccini autorizzati
Il comitato ha adottato per consenso un parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) per Nobilis Multriva RT+IBm+ND+EDS, della Intervet International BV, un nuovo vaccino destinato all’immunizzazione attiva dei polli per la riduzione della caduta delle uova causata dal metapneumovirus aviario, la riduzione di segni respiratori e della caduta delle uova causati da ceppi del virus della bronchite infettiva, la riduzione della mortalità e dei segni clinici causati dal virus della malattia di Newcastle e la riduzione della caduta delle uova e dei difetti del guscio d’uovo causati dal virus della sindrome da caduta delle uova del ‘76.
Inoltre, un parere positivo è arrivato anche per l’Aic di Nobilis Multriva RT+IBm+ND+Gm+REOm, di Intervet International BV, un nuovo vaccino anch’esso destinato all’immunizzazione attiva dei polli per la riduzione della caduta delle uova causata dal metapneumovirus aviario, la riduzione dei segni respiratori e della caduta delle uova causati da ceppi del virus della bronchite infettiva, la riduzione della mortalità e dei segni clinici causati dal virus della malattia di Newcastle e per l’immunizzazione passiva della progenie dei polli vaccinati per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia causati da ceppi di virus della bursite infettiva, e per ridurre la viremia e i segni clinici della malattia causata dal reovirus aviario.

Variazioni 
Il Comitato ha adottato per consenso un parere positivo su una variazione raggruppata che richiede una valutazione per Bluevac BTV (vaccino contro il virus della febbre catarrale – inattivato) riguardante una modifica al dossier multiceppo per consentire fino a due diversi sierotipi del virus della febbre catarrale inattivato nel prodotto finale (vaccino bivalente) e un cambiamento relativo alla qualità.
Il Comitato ha adottato per consenso pareri positivi per le variazioni che richiedono una valutazione delle modifiche legate alla qualità per:
● Contacera
● Felpreva
● Locatim
● Vaccino MS-H
● Nobivac LoVo L4
● Rabitec
● Tulissin (raggruppato)

Il Comitato ha adottato per consenso pareri positivi per le variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto con la versione 9.0 del modello QRD per:
● Circovac
● Forceris
● Isemid
● Nobivac LoVo L4
● Porcilis AR-T DF
● Vectra Felis
● Vectra 3D
● Virbagen Omega

Consulenza scientifica
Il Comitato ha adottato due rapporti di consulenza scientifica a seguito delle richieste di consulenza iniziale, uno riguardava prodotti immunologici per cani e l’altro una sostanza vegetale per il salmone.

Questioni organizzative
È stato adottato anche il progetto di un piano di lavoro triennale consolidato per il settore veterinario (2025-2027) per la consultazione delle parti interessate.
Il 22 maggio, il Comitato si è riunito con le parti interessate; alla riunione hanno partecipato i rappresentanti di Access VetMed, AnimalhealthEurope, Association of Veterinary Consultants (AVC), COPA-COGECA, Federation of Veterinarians of Europe (FVE), Groupement Pharmaceutique de l’Union Européenne (PGEU) e del Consiglio internazionale per la protezione degli animali nei programmi farmaceutici (ICAPPP).
Tra gli argomenti trattati, le linee guida rischi-benefici, orientamenti per i candidati, parassiticidi per animali da compagnia, innovazione nell’uso dei dati a supporto della registrazione dei medicinali, sostenibilità, resistenza antimicrobica e nuove linee guida sulla sicurezza dei medicinali veterinari immunologici.

TAG: AIC, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI, VACCINI