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Farmaci

02 Settembre 2026

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L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha lanciato un nuovo progetto pilota di sottomissione volontaria dei dati (Voluntary Data Submission, VDS) per facilitare la condivisione di informazioni generate tramite le New Approach Methodologies (NAM). Questi metodi innovativi hanno il potenziale di fornire informazioni paragonabili, o superiori, rispetto agli approcci di sperimentazione tradizionali, contribuendo a sostituire o ridurre l’utilizzo di studi condotti sugli animali nello sviluppo non-clinico dei medicinali.

L’obiettivo del progetto pilota

L’iniziativa si inserisce nell’ambito degli sforzi dell’Ema per favorire l’accettazione regolatoria dei NAM, consentendo alle autorità di acquisire esperienza con questi approcci e di valutarne il valore scientifico in un contesto regolatorio. I NAM possono comprendere sistemi in vitro complessi, come organoidi e sistemi microfisiologici, modelli computazionali, oppure combinazioni di più metodologie. L’obiettivo dell’iniziativa è rafforzare l’utilizzo futuro di alternative scientificamente solide alla sperimentazione animale nei processi decisionali regolatori, in linea con l’impegno storico dell’Ema verso il principio delle 3R nello sviluppo e nella regolamentazione dei farmaci.

Perché serve una condivisione strutturata dei dati

Sebbene i NAM siano sempre più utilizzati nella ricerca e nelle fasi iniziali dello sviluppo dei farmaci, i dati sul loro impiego vengono raramente condivisi con le autorità regolatorie, limitando le opportunità di costruire fiducia nella loro applicazione a fini regolatori. Il nuovo progetto pilota VDS punta a creare un quadro strutturato e non vincolante che consenta ad aziende, sviluppatori di metodologie, organizzazioni di ricerca a contratto, laboratori accademici e altri portatori di interesse di sottoporre e discutere volontariamente i dati sui NAM, indipendentemente da una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

Come funzionerà la valutazione dei dati sottomessi

I partecipanti riceveranno un riscontro individuale, non vincolante e non decisionale, da parte di un gruppo di esperti composto da specialisti non-clinici provenienti da tutta la rete regolatoria europea dei medicinali. L’iniziativa punta a rafforzare il dialogo scientifico, aumentare l’esperienza regolatoria sui NAM, promuovere approcci di valutazione armonizzati a livello europeo e sostenere lo sviluppo di un quadro sostenibile per l’integrazione di questi metodi innovativi nella regolamentazione dei medicinali.

Come partecipare al progetto pilota

Le organizzazioni interessate a partecipare sono invitate a presentare un modulo di candidatura per manifestare il proprio interesse. A seguito di un primo processo di validazione, i candidati selezionati saranno invitati a sottoporre un dossier completo per la valutazione scientifica. È inoltre disponibile un documento informativo con i dettagli su ambito del progetto pilota, criteri di ammissibilità, requisiti di sottomissione e processo di valutazione.

Le sottomissioni al pilota VDS sono attese fino al terzo trimestre del 2027. Al termine dell’iniziativa, l’Ema pubblicherà un report sulle lezioni apprese.

TAG: EMA, FARMACI, NAM, SPERIMENTAZIONE ANIMALE