EMA

Farmaci

27 Giugno 2024

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Durante la riunione di giugno del Comitato per i Farmaci Veterinari (Cvmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) è stato dato un parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) del medicinale veterinario DIVENCE IBR Marker Live, il nuovo vaccino di Hipra Laboratories SA che permette l’immunizzazione attiva dei bovini a partire dalle 10 settimane di età per ridurre la diffusione, l’ipertermia e i segni clinici di rinotracheite infettiva bovina (Ibr).

Il nuovo vaccino
Si tratta di un vaccino vivo contenente herpesvirus bovino di tipo 1 (BoHV-1), ceppo CEDDEL, gE-tk- double-gene delete (codice ATCvet QI02AD01) come principio attivo che stimola l’immunità attiva contro l’herpesvirus bovino di tipo 1. Il Cvmp, sulla base dei dati presentati in merito a qualità, sicurezza ed efficacia, ritiene che vi sia un rapporto rischi/benefici favorevole per Divence IBR Marker Live e pertanto raccomanda il rilascio dell’Aic.

Variazioni
Il Comitato ha adottato per consenso un parere positivo per una variazione che richiede una valutazione per Rabitec (vaccino antirabbico (vivo, orale)) per aggiungere un nuovo dosaggio per i cani come nuova specie bersaglio, con una nuova composizione dell’esca e un nuovo contenitore del vaccino all’interno del vaccino. 
Lo stesso è accaduto per:
● una variazione raggruppata che richiede una valutazione per Suvaxyn PRRS MLV (vaccino contro il virus della sindrome respiratoria e riproduttiva dei suini (vivo)) per modificare le informazioni sul prodotto relative all’uso nelle scrofe in lattazione e i conseguenti eventi avversi in questa categoria di animali, nonché per allineare le informazioni sul prodotto con la versione 9.0 del modello Qrd;
● una variazione raggruppata che richiede una valutazione per Daxocox (enflicoxib) per aggiungere due nuovi dosaggi delle compresse (140 e 200 mg) e per modificare la tabella di dosaggio per i dosaggi delle compresse attualmente approvati (15, 30, 45, 70 e 100 mg);
● una variazione che richiede valutazione per Credelio, AdTab (lotilaner) (soggetto a procedura di condivisione del lavoro) per implementare l’esito del processo di gestione dei segnali del titolare dell’Aic per aggiungere reazioni avverse nelle informazioni sul prodotto;
● una variazione che richiede valutazione per Stronghold Plus (selamectina/sarolaner) per aggiungere una nuova indicazione terapeutica per il trattamento della rogna notoedrica(Notoedres cati);
● una variazione che richiedeva una valutazione per Neptra (florfenicolo/terbinafina cloridrato/mometasone furoato) per allineare le informazioni sul prodotto alla versione 9.0 del modello Qrd.

Il Comitato ha adottato per consenso pareri positivi per le variazioni che richiedono una valutazione relativa alle modifiche legate alla qualità per:
● Exzolt
● Ingelvac CircoFLEX
● Leucofeligen FeLV/RCP, Leucogen, Nobivac LeuFel (procedura di condivisione del lavoro)
● Vaccino MS-H (raggruppato)
● Panacur AquaSol (raggruppato)
● Prevexxion RN, Vaxxitek HVT+IBD, Prevexxion RN+HVT, Prevexxion RN+HVT+IBD (procedura di condivisione del lavoro)
● Proteq West Nile, Oncept IL-2, Prevexxion RN, ProteqFlu-Te, ProteqFlu, Purevax RCPCh FeLV, Purevax RC, Vaxxitek HVT+IBD, Purevax RCPCh, Purevax RCP FeLV, Purevax FeLV, Prevexxion RN+HVT, Prevexxion RN+HVT+ IBD , Purevax RCP, Purevax Rabies (procedura di condivisione del lavoro)

Consulenza scientifica
Il Comitato ha adottato quattro rapporti di consulenza scientifica riguardanti tre prodotti biologici e un prodotto farmaceutico. Le rispettive specie target erano cani e bovini, due prodotti ciascuno.

Altri documenti 
Il Comitato ha adottato una linea guida rivista sulla dimostrazione dell’efficacia dei medicinali veterinari contenenti sostanze antimicrobiche (EMA/ CVMP /627/2001-Rev.2) per un periodo di consultazione pubblica di 4 mesi. Questa linea guida fornisce raccomandazioni per la progettazione e la conduzione di studi preclinici e sperimentazioni cliniche per medicinali veterinari contenenti sostanze antimicrobiche. L’attuale revisione consiste in modifiche apportate per allineare la linea guida alle pertinenti disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6.
Il Comitato ha adottato una bozza di linea guida rivista sulla conduzione di studi di efficacia per i prodotti intramammari da utilizzare nei bovini (EMA/ CVMP /344/1999-Rev.3) per un periodo di consultazione pubblica di 4 mesi. Questa linea guida fornisce indicazioni sulla progettazione, conduzione e reporting di studi preclinici e sperimentazioni cliniche o di medicinali veterinari per uso intramammario nei bovini da latte. L’attuale revisione consiste in modifiche apportate per allineare la linea guida alle pertinenti disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6.
Il Comitato ha adottato un documento di domande e risposte (Q&A) sulla classificazione dei prodotti (EMA/ CVMP /93401/2024). Queste domande e risposte sono state sviluppate per fornire alle parti interessate chiarimenti generali sulla classificazione di un medicinale veterinario (VMP) come "VMP non biologico", "VMP biologico diverso dal VMP immunologico" o "VMP immunologico", nonché riflessioni sulla possibilità che un farmaco medicinale possa essere considerato un nuovo prodotto terapeutico.

Gruppi di lavoro
Il Comitato ha eletto Boudewijn Catry vicepresidente del gruppo di lavoro sugli antimicrobici per un mandato di 3 anni.

CITATI: BOUDEWIJN CATRY
TAG: AIC, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI, RINOTRACHEITE INFETTIVA BOVINA, VACCINI