EMA

Farmaci

23 Aprile 2024

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Nel mese di aprile, durante l’incontro periodico del Comitato per i Prodotti Medicinali Veterinari (Cvmp) di Ema, sono state comunicate nuove approvazioni di vaccini e farmaci veterinari e modifiche di prodotti già in commercio.

Autorizzazioni all’immissione in commercio
Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di un vaccino efficace contro i ceppi attualmente circolanti dell’influenza aviaria ad alta patogenicità (HPAI):
● Innovax-ND-H5 (herpesvirus del tacchino, ceppo HVT-ND-H5, che esprime il gene della proteina di fusione del virus della malattia di Newcastle e il gene dell’emoagglutinina del virus dell’influenza aviaria sottotipo H5, vivo), prodotto da Intervet International BV, è un nuovo vaccino per l’immunizzazione attiva di pulcini di un giorno o di uova di gallina embrionate di 18-19 giorni per ridurre la mortalità, i segni clinici e l’escrezione del virus dovuti all’infezione con il virus HPAI di tipo H5. Il parere positivo è stato adottato sulla base giuridica di circostanze eccezionali.

Il Comitato ha adottato per consenso anche un parere positivo per una domanda di Aic per RESPIVAC TRT (virus vivo della rinotracheite del tacchino), di Laboratorios Hipra, SA, un nuovo vaccino per l’immunizzazione attiva dei polli per ridurre l’effetto dannoso causato dal metapneumovirus aviario virulento sull’attività ciliare, che può manifestarsi con segni clinici respiratori.

Variazioni di indicazione
Il Comitato, inoltre, ha adottato per consenso pareri positivi per le variazioni che richiedono una valutazione relativa alle modifiche legate alla qualità per:
● Coxatab
● Coxevac
● Evant
● Simparica Trio
Il Comitato ha adottato anche pareri positivi sulle variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto con la versione 9.0 del modello QRD per:
● Advocate
● Arti-Cell Forte
● Convenia
● Cortavanza
● Vaccino MS-H
● Neoleish – raggruppato con una variazione per aggiungere una nuova dimensione della confezione
● NexGard
● Syvazul BTV
● Tessie
● UpCard

Limiti massimi di residui
A seguito di una richiesta della Commissione Europea, il Comitato ha concluso la prima fase di revisione del suo precedente parere sui limiti massimi di residui (LMR) per il ketoprofene nei bovini, nei suini e negli equidi. Il Cvmp invita tutte le parti interessate – industria farmaceutica, società scientifiche, istituzioni governative, nonché Stati membri dell’Ue e del See-Efta – a presentare dati scientifici da utilizzare in questa revisione sulla farmacocinetica, sulla deplezione dei residui, sui metodi analitici e sui risultati del monitoraggio del ketoprofene. Il Cvmp sta cercando di ottenere tutti i dati rilevanti, non già riportati nella relazione di sintesi iniziale, che potrebbero essere disponibili per affrontare le preoccupazioni relative alle concentrazioni di residui nei tessuti che potrebbero superare la Dga. I contributi scientifici possono essere inviati a: mrl@ema.europa.eu.

Rinvio e relative procedure
Il 14 marzo 2024, il Comitato ha avviato una procedura per Kexxtone 32,4 g dispositivo intraruminale a rilascio continuo per bovini (monensin) di Elanco GmbH. La questione è stata deferita al Comitato dalla Commissione Europea (CE) ai sensi dell’articolo 130, paragrafo 4, del Regolamento (UE) 2019/6 a causa di carenze nella qualità di Kexxtone, che hanno portato a una potenziale mancanza di efficacia nei bovini e alla segnalazione di eventi avversi nei cani delle specie non bersaglio. Durante la riunione di aprile 2024, il Comitato, a seguito di una spiegazione orale da parte del titolare dell’Aic, ha discusso il rapporto rischi/benefici di questo medicinale veterinario. Il Comitato adotterà formalmente un parere tramite procedura scritta il 23 aprile 2024, in linea con la richiesta della CE.

Consulenza scientifica
Il Comitato ha adottato una relazione di consulenza scientifica a seguito di una richiesta di consulenza scientifica iniziale per un prodotto farmaceutico destinato alla specie finora non specificata.

Classificazioni di mercato limitate e ammissibilità ai sensi dell'articolo 23 del Regolamento (UE) 2019/6
A seguito di una richiesta, il Cvmp ha classificato un prodotto, classificazione ATCvet: Apparato respiratorio per uccelli da gabbia, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti, conigli, animali esotici e animali da zoo, come destinato a un mercato limitato e idoneo all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del Regolamento (UE) 2019/6.

Antimicrobici
Il Comitato ha adottato il Manuale per gli Stati membri per la definizione di un piano di gestione della qualità dei dati per la raccolta dei dati sulle vendite e sull’uso degli antimicrobici ai sensi del regolamento (UE) 2019/6 e dei relativi regolamenti delegati e di attuazione.

Nuove terapie
Il Comitato ha adottato una bozza di documento concettuale sullo sviluppo di linee guida sulla sicurezza delle nanoparticelle (EMA/CVMP/NTWP/143787/2023) da pubblicare per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi. Questo documento concettuale è stato sviluppato per affrontare la sicurezza delle nanoparticelle nel contesto della definizione dei limiti massimi di residui e delle Aic per i medicinali veterinari.

Qualità
Il Comitato ha adottato una bozza di linea guida sui test di stabilità per le variazioni dei medicinali veterinari (EMA/CVMP/QWP/515653/2023) da pubblicare per un periodo di consultazione pubblica di 3 mesi. Questo documento fornisce indicazioni sui dati di stabilità che devono essere generati per supportare una variazione all’Aic per i medicinali veterinari. La linea guida si applica sia alle variazioni che non richiedono valutazione (VNRA) sia alle variazioni che richiedono valutazione (VRA).
Il Comitato ha adottato un documento di domande e risposte sui limiti delle nitrosammine sui certificati di idoneità (CEP) per i medicinali veterinari.
Il Comitato ha adottato l’addendum alla linea guida sull’uso della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) da parte dell’industria farmaceutica e i requisiti in materia di dati per nuove presentazioni e variazioni, insieme alla panoramica dei commenti ricevuti durante la consultazione pubblica. Questo addendum è stato sviluppato per definire le modifiche che sarebbero considerate nell’ambito approvato della procedura NIRS e quindi mantenute solo secondo le GMP, rispetto a quelle modifiche che sarebbero considerate al di fuori dell’ambito della procedura e quindi soggette a una richiesta di variazione.

Gruppi di lavoro
Il Comitato ha rieletto C. Bergman presidente del Gruppo di lavoro sulla sicurezza veterinaria per un ulteriore mandato di 3 anni.

TAG: AIC, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI