Farmaci veterinari

Normative

08 Marzo 2024

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Mercoledì 05 marzo è stata diffusa dal Ministero della Salute una nota, firmata dal dottor Giovanni Leonardi, nuovo Responsabile del Dipartimento della salute umana, della salute animale e dell’ecosistema (One Health) e dei rapporti internazionali (ex Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari), con cui vengono fornite le nuove indicazioni operative con riguardo alle importazione di medicinali veterinari e sostanze attive, diventate necessarie in seguito all’entrata in vigore del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n.218.

Nuove indicazioni operative 
Data l’entrata in vigore del nuovo decreto legislativo sui farmaci veterinari, le precedenti indicazioni in materia di controlli alle importazioni non sono più valide e applicabili. La nota riporta quindi le circostanze nelle quali il Ministero della Salute può autorizzare, preventivamente e temporaneamente, l’importazione e l’impiego di medicinali privi di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic).
Per quanto riguarda quelli provenienti da Paesi terzi:
a) medicinali veterinari immunologici non autorizzati all’interno dell’Unione, nei casi previsti ai parr. 2 e 3 dell’art.110 del regolamento (UE) 2019/6 (decreto legislativo 218/2023, art.30, comma 1);
b) medicinali veterinari immunologici da utilizzarsi in animali oggetto di esportazione verso un Paese terzo, quando quest’ultimo sia sottoposto a specifiche norme sanitarie vincolanti e l’impiego del medicinale sia autorizzato nello stesso Paese terzo (art.110, par.5 del regolamento UE 2019/6 e decreto legislativo 218/2023, art.30, comma 1);
c) medicinali veterinari immunologici per il trattamento, in via eccezionale, di un animale non destinato alla produzione di alimenti per il consumo umano, al fine di evitare sofferenze inaccettabili all’animale stesso (decreto legislativo 218/2023, art.30, comma 1);
d) medicinali veterinari non immunologici per il trattamento, in via eccezionale, di un animale destinato alla produzione di alimenti per il consumo umano, al fine di evitare sofferenze inaccettabili all’animale stesso (decreto legislativo 218/2023, art.30, comma 1);
e) medicinali veterinari destinati alle sperimentazioni cliniche di cui all’art.4, comma 1 del decreto legislativo n.218/2023, contestualmente autorizzate dal Ministero della Salute;
f) medicinali veterinari immunologici destinati a stabilimenti utilizzatori di animali ai fini sperimentali;
g) medicinali veterinari immunologici destinati per prove di laboratorio in vitro, o prove tecniche, presso officine farmaceutiche registrate presso il Ministero della Salute, istituti universitari o centri di ricerca.
I medicinali veterinari diversi da quelli ad azione immunologica destinati per le finalità richiamate alle lettere f) e g), possono essere importati senza obbligo di preventiva autorizzazione ministeriale, ma nel rispetto dei requisiti stabiliti con nota ministeriale prot. DGSAF 0007652-P-15/04/2013.
Sono esonerati dall’obbligo di preventiva autorizzazione ministeriale all’importazione, nonché dalla vigilanza veterinaria dei Posti di Controllo Frontalieri (Pcf), i medicinali veterinari di cui all’art.112, par.2 del regolamento (UE) 2019/6, a condizione che il medico veterinario responsabile notifichi l’importazione del medicinale veterinario all’autorità territorialmente competente entro dieci giorni dalla prescrizione veterinaria (decreto legislativo 218/2023, art.30, comma 3). Nel suddetto esonero (sia dall’Aic che dalla vigilanza dei Pcf), rientrano anche i medicinali veterinari importati per il successivo rilascio dei lotti, destinati al territorio nazionale o ad altri Stati membri della Unione europea.
Per quanto riguarda, invece, i medicinali veterinari provenienti da altri Stati membri dell’Unione Europea:
a) medicinali veterinari immunologici per animali destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano, qualora la situazione in materia di salute pubblica o sanità animale lo richieda e qualora l’immissione in commercio di tali medicinali sia autorizzata in un altro Stato membro dell’Unione Europea (art.116 del regolamento UE 2019/6 e art.30, comma 2 del decreto legislativo 218/2023);
b) medicinali veterinari destinati alle sperimentazioni cliniche di cui all’art.4, comma 1 del decreto legislativo n.218/2023, contestualmente autorizzate dal Ministero della Salute;
c) medicinali veterinari immunologici destinati a stabilimenti utilizzatori di animali ai fini sperimentali;
d) medicinali veterinari immunologici destinati per prove di laboratorio in vitro, o prove tecniche, presso officine farmaceutiche registrate presso il Ministero della Salute, istituti universitari o centri di ricerca.
I medicinali veterinari immunologici privi di Aic, destinati per le finalità richiamate alle lettere b), c) e d), se autorizzati con procedura europea (decentrata, mutuo riconoscimento o centralizzata), non necessitano di autorizzazione ministeriale all’introduzione.

Ulteriori specifiche
La nota diramata indica, inoltre, che “sono, altresì, esonerati dall’obbligo di preventiva autorizzazione ministeriale all’introduzione:
- i medicinali veterinari immunologici autorizzati in altri Stati membri di cui all’art.112, par.1, lett. a) del regolamento UE 2019/6, a condizione che il medico veterinario responsabile notifichi l’introduzione del medicinale veterinario immunologico all’autorità territorialmente competente entro dieci giorni dalla prescrizione veterinaria (decreto legislativo 218/2023 art.30, comma 4);
- i medicinali veterinari, privi o non di AIC, introdotti per il successivo rilascio dei lotti, destinati al territorio nazionale o ad altri Stati membri della Unione europea.
Resta salvo, infine, quanto previsto ai sensi degli artt.112, 113 e 114, relativamente ai medicinali veterinari non immunologici autorizzati in un altro Stato membro”. Laddove invece risultasse necessario richiedere la preventiva autorizzazione ministeriale, la pertinente procedura e la relativa modulistica sono reperibili nella pagina web dedicata all’argomento.
Nella nota, infine, viene precisato che tutte le procedure esposte non si applicano ai medicinali veterinari di commercio parallelo (art.102 del Reg. 2019/6), ove “il distributore all’ingrosso assicura che il medicinale veterinario che intende ottenere da uno Stato membro (‘Stato membro di origine’) e distribuire in un altro Stato membro (‘Stato membro di destinazione’) abbia un’origine comune al medicinale veterinario già autorizzato nello Stato membro di destinazione”.

CITATI: GIOVANNI LEONARDI
TAG: AIC, DIPARTIMENTO ONE HEALTH, FARMACI VETERINARI, IMPORTAZIONE, MINISTERO DELLA SALUTE