EMA

Farmaci

19 Febbraio 2024

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Durante l’incontro periodico di febbraio, il Comitato per i Prodotti Medicinali Veterinari (Cvmp) di Ema ha comunicato le nuove approvazioni e le modifiche dei farmaci veterinari in commercio.

Autorizzazioni all’immissione in commercio
Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti farmaci:
● Alcort (idrocortisolo aceponato), di Nextmune Italia Srl, un nuovo prodotto per l’attenuazione dei segni clinici associati alla dermatite atopica e per il trattamento sintomatico delle dermatosi infiammatorie e pruriginose nei cani.
● Lexylan (cefalexina sodica), di Emdoka, un nuovo prodotto generico per il trattamento di metrite, dermatite interdigitale, ferite e ascessi, per il trattamento della mastite setticemica in aggiunta a una terapia intramammaria, nei bovini; infezioni delle vie respiratorie, dell’apparato uro-genitale, della pelle, dei tessuti molli e dell’apparato gastro-intestinale, nei cani; infezioni delle vie respiratorie, dell’apparato uro-genitale, della pelle e dei tessuti molli, nei gatti.
● Divence Penta di LABORATORIOS HIPRA, SA, un nuovo vaccino per l’immunizzazione attiva dei bovini a partire dalle 10 settimane di età per ridurre la diffusione del virus, l’ipertermia, i segni clinici e le lesioni polmonari causate da infezioni respiratorie bovine virus sinciziale e virus parainfluenzale 3; per ridurre la diffusione del virus, l’ipertermia e i segni clinici causati dal virus della rinotracheite bovina infettiva; per ridurre la viremia, l’ipertermia e la leucopenia causate dal virus della diarrea virale bovina 1 e dal virus della diarrea virale bovina 2 e la diffusione del virus causata dal virus della diarrea virale bovina 2; e per l’immunizzazione attiva di manze e vacche per ridurre le nascite di vitelli persistentemente infetti e l'infezione transplacentare del virus della diarrea virale bovina (tipo 1 e 2).

Variazioni di indicazione
Il Comitato ha adottato all’unanimità un parere positivo per una variazione, che richiede una valutazione, affinché Strangvac e due antiparassitari – Credelio e AdTab (soggetti a procedura di condivisione del lavoro) – possano rispettivamente implementare l’esito del processo di gestione delle segnalazioni del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, così da aggiungere reazioni avverse nelle informazioni sul prodotto.
Inoltre, il Comitato ha adottato pareri positivi anche per le variazioni che richiedono una valutazione relativa alle modifiche legate alla qualità per:
● Aivlosin
● Bovela (raggruppati)
● Daxocox
● Gumbohatch (raggruppato)
● Increxxa
● Librela (raggruppato)
● Profender
● Syvazul BTV (2 procedure)
Il Comitato ha adottato per consenso pareri positivi per le variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni sul prodotto con la versione 9.0 del modello QRD per:
● Draxxin
● Incurin
● Lydaxx
● Ovugel
● Purevax RCP, Purevax RCP FeLV (soggetti a condivisione del lavoro)
● Suprelorin
● Syvazul BTV
● Tulissino

Consulenza scientifica
Il Comitato ha adottato tre rapporti di consulenza scientifica a seguito di richieste di parere iniziale, riguardanti un prodotto biologico e due prodotti immunologici. Le rispettive specie target erano bovini, suini e ovini (un prodotto), polli e scimmie scoiattolo (un prodotto ciascuno).

Classificazioni di mercato limitate e ammissibilità ai sensi dell’articolo 23 del Regolamento (Ue) 2019/6
A seguito di una richiesta, il Cvmp ha classificato un prodotto (classificazione ATCvet: immunologici per cavalli) come destinato a un mercato limitato e non ammissibili all’autorizzazione ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2019/6.

Decisioni su linee guida, documenti e procedure operative standard (Sop)
Il Comitato ha adottato un allegato alla Linea guida sugli aspetti di qualità dei medicinali veterinari farmaceutici per la somministrazione tramite acqua potabile sugli studi di compatibilità tra medicinali veterinari e biocidi (EMA/ CVMP /QWP/592906/2022) a seguito della chiusura della consultazione pubblica.
I commenti ricevuti durante la procedura di consultazione sono stati presi in considerazione per la revisione dell’allegato.

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