EMA

Farmaci

11 Ottobre 2023

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Ema ha comunicato nuove approvazioni e modifiche dei farmaci veterinari in commercio. Le novità in arrivo.

Durante l'incontro periodico degli inizi di ottobre, il Comitato per i Prodotti Medicinali Veterinari (Cvmp) dell’European Medicines Agency (Ema) ha condiviso una serie di decisioni significative relative a vari prodotti medicinali veterinari. Con queste decisioni, l’Ema continua a sottolineare l’importanza della sicurezza e dell’efficacia dei prodotti medicinali veterinari per garantire la salute degli animali e la sicurezza dei consumatori nell’Unione Europea.

I farmaci sottoposti alle variazioni del Cvmp
Ecco quali sono i farmaci coinvolti nelle decisioni del Cvmp:

• Nobivac LoVo L4: l’ente ha espresso un parere positivo per l’autorizzazione e immissione al commercio di questo vaccino, prodotto da Intervet International B.V., destinato all’immunizzazione dei cani contro varie tipologie di Leptospira interrogans;
• Senvelgo (velagliflozin), ha ricevuto l’approvazione per l’immissione al commercio. Il farmaco è destinato a ridurre l’iperglicemia nei gatti affetti da diabete mellito non insulino-dipendente;
• Bovilis Cryptium: questo vaccino è stato approvato per l’immunizzazione delle mucche incinte contro il Cryptosporidium parvum;
• Suiseng Diff/A, CircoMax e CircoMax Myco: sono state adottate variazioni per entrambi i prodotti, estendendo l’uso associato per il primo con altro prodotto correlato e autorizzato e l’opzione di somministrazione intramuscolare senza ago per il secondo.

Altri prodotti farmaceutici revisionati
L’ente ha adottato pareri positivi per diverse variazioni riguardanti cambiamenti legati alla qualità per prodotti come Clomicalm, Fortekor Plus e la linea Porcilis.
Suvaxyn CSF Marker e Tulinovet hanno ricevuto pareri positivi per allineare le loro informazioni al modello QRD (Quality Review of Documents) versione 9.0.
Per quanto riguarda Procactive 300 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, ovini e suini, a causa della mancanza di consenso tra gli Stati membri sulla variazione richiesta, l’argomento è stato deferito al Comitato dalla Commissione Europea.
È stata proposta l’istituzione di limiti di residuo massimo per il salicilato di sodio in pollame diverso dai tacchini.
Infine, sono stati classificati due prodotti – uno per animali da zoo di grandi dimensioni (leoni, leopardi, ghepardi, tigri, orsi, grandi scimmie e altri) e uno per cavalli – come destinati a un mercato limitato e ammissibili all’autorizzazione.

Decisioni su linee guida, documenti e procedure operative standard (Sop) internazionali
Altre decisioni sono state adottate per quanto riguarda linee guida e documenti.

• Adozione di una linea guida sulla segnalazione delle vendite di antimicrobici e il loro utilizzo negli animali.
• Revisione della linea guida sui prodotti medicinali veterinari per la terapia fagica (uso di virus che uccidono batteri per combattere le infezioni).
• In ambito di farmacovigilanza, il Comitato ha adottato una linea guida per il calcolo del dosaggio da sottoporre al Database dei Prodotti dell’Unione.
• C’è un nuovo documento sulle linee guida dei test di stabilità per le variazioni dei medicinali veterinari.
• È stata scritta una bozza congiunta (medicina umana e veterinaria) di linee guida per lo sviluppo e la produzione di peptidi sintetici.
• Il Comitato ha adottato un comunicato Q&A relativo ai processi di sterilizzazione a raggi X per sistemi di monouso utilizzati nella produzione farmaceutica.
• Infine, è stata adottata una bozza di linee guida VICH (Programma di cooperazione internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari) sulla buona pratica di fabbricazione dei principi attivi utilizzati in prodotti medicinali veterinari. 
  

Fonti:
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-veterinary-medicinal-products-cvmp-3-5-october-2023 

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