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02 Marzo 2022

Antimicrobici ad uso esclusivo umano. Il parere EMA

Pubblicato il parere dell’EMA sulle caratteristiche necessarie perché gli antimicrobici vengano limitati esclusivamente all’uomo


Antimicrobici ad uso esclusivo umano. Il parere EMA

In base alle precise indicazioni dell’articolo 37 del Regolamento (UE) 2019/6, sarà appannaggio della Commissione individuare quali antimicrobici debbano essere destinati ad all’uomo. A tal proposito l’EMA è stata richiesta di un parere. Dopo circa due anni i lavori dell’Agenzia si sono conclusi con la pubblicazione del documento, dove appaiano chiari i tre criteri dirimenti per la classificazione degli antimicrobici ad uso esclusivamente umano: 

A) High Importance to human health;  

B)  Risk of transmission;  

C) Non-essential need to animal health.

Dal canto suo, la FVE " plaude in particolare alla valutazione scientifica che implementa pienamente l'approccio One Health. Questo parere conferma che l'UE rimane fortemente ancorata a un approccio olistico e basato su prove per garantire la salute e il benessere degli esseri umani e degli animali in Europa”.          


Art. 37 paragrafo 5 Regolamento (UE)2019/6

"La Commissione individua, mediante atti di esecuzione, gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2". 

TAG: ANTIMICROBICI, COMMISSIONE EU, EMA, FVE, REGOLAMENTO 2019/6

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