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06 Febbraio 2024

Dengue. Nuovo vaccino in dose singola, efficace all’80%

Secondo uno studio clinico di fase 3, pubblicato sul The New England Journal of Medicine, il vaccino Butantan-DV in dose singola contro la Dengue ha mostrato un’efficacia dell’80%

di Redazione Vet33


Dengue. Nuovo vaccino in dose singola, efficace all’80%

Il nuovo vaccino Butantan-DV contro la dengue in dose singola ha dimostrato di avere un’efficacia superiore all’80%. Lo studio dell’Istituto Butantan di San Paolo, in Brasile, è stato pubblicato sul The New England Journal of Medicine. Tra i vantaggi della singola dose, oltre a benefici logistici ed economici importanti, vi è la possibilità di una protezione più rapida, essenziale in uno Stato come il Brasile, dove la malattia è iperendemica.


Il nuovo vaccino

Il vaccino Butantan-DV contiene versioni attenuate di tutti e quattro i sierotipi del virus della Dengue. I risultati dello studio di fase 3 in corso dimostrano che è sicuro ed efficace per tutti i gruppi di età compresa tra i 2 e i 59 anni e per le persone con o senza una precedente storia di infezione da virus della dengue.

“La pubblicazione dell’articolo nella più importante rivista medica del mondo attesta il rigore e la qualità del lavoro svolto dai ricercatori di 16 centri brasiliani situati in tutte e cinque le regioni del Paese e coordinati dall’Istituto Butantan” ha dichiarato Esper Kallás, specialista in malattie infettive e primo autore dell’articolo.“A giugno completeremo il periodo di follow-up di cinque anni e una volta consolidati i dati, sapremo quanto durerà la protezione indotta dal vaccino”.

I ricercatori intendono presentare un rapporto all’ANVISA, l’agenzia di sorveglianza sanitaria brasiliana, nella seconda metà di quest’anno per richiedere la registrazione del vaccino. “Se tutto va bene, otterremo l’approvazione definitiva del vaccino nel 2025. Abbiamo già l’infrastruttura per produrlo all’Istituto Butantan, anche se può essere ancora perfezionato. Dopotutto, si tratta di un vaccino tetravalente, che corrisponde a quattro vaccini in uno” ha precisato Kallás, che è anche direttore dell’Istituto.


I risultati dello studio
I risultati dei primi due anni dello studio clinico di fase 3 – iniziato nel febbraio 2016, con il coinvolgimento di 16.235 partecipanti da 13 Stati – divulgati dall’Istituto Butantan indicano un’efficacia complessiva del 79,6%.
L’efficacia del vaccino è stata dell’80,1% per i partecipanti di età compresa tra i 2 e i 6 anni, del 77,8% per quelli di età compresa tra i 7 e i 17 anni e del 90,0% per il gruppo di età compreso tra i 18 e i 59 anni. La stratificazione in base allo stato sierologico ha mostrato una protezione per il 73,6% dei partecipanti privi di evidenze che riconducessero a casi precedenti di infezione e per l’89,2% di quelli in passato esposti al virus. L’efficacia è stata dell’89,5% contro il sierotipo 1 della dengue, DENV-1, e del 69,6% contro il sierotipo 2, DENV-2. Non è stato possibile per i ricercatori valutare l’efficacia del vaccino contro i sierotipi 3 e 4 perché non erano in circolazione durante il periodo di follow-up. La maggior parte degli effetti collaterali avversi è stata classificata come lieve o moderata. Le reazioni principali sono state dolore e arrossamento nel sito di iniezione, mal di testa e affaticamento. Eventi avversi gravi legati al vaccino sono stati registrati per meno dello 0,1% dei vaccinati, e tutti sono guariti.

“I risultati della Fase 2, il precedente studio clinico, hanno dimostrato che i quattro sierotipi virali attenuati di Butantan-DV si moltiplicano nell’organismo umano e inducono una risposta equilibrata in termini di produzione di anticorpi” ha dichiarato Maurício Lacerda Nogueira, virologo tra i coordinatori della sperimentazione. “Questo ci porta a concludere che la sua efficacia contro DENV-3 e DENV-4 sarà altrettanto buona. Va sottolineato che il vaccino del Butantan Institute si è dimostrato estremamente sicuro anche per le persone che non hanno mai avuto la dengue, il che rappresenta un vantaggio rispetto ai vaccini attualmente disponibili sul mercato. Inoltre, può essere somministrato a un gruppo di età più ampio ed è sufficiente una singola dose”.

I vaccini in uso
Ad oggi, in Brasile sono stati approvati due vaccini contro la dengue.
Uno è Dengvaxia, prodotto da Sanofi Pasteur, che richiede tre applicazioni ed è indicato per le persone di età compresa tra 9 e 45 anni che hanno avuto la dengue.
L’altro è Qdenga, prodotto da Takeda e sperimentato in alcune città, richiede due dosi per un’immunizzazione completa. L’applicazione nel resto del Brasile inizia ora, per le persone di età compresa tra 4 e 60 anni, indipendentemente dallo stato sierologico.
Lo schema a dose singola di Butantan-DV presenta più vantaggi: oltre ai benefici logistici ed economici, una protezione rapida può essere importante in caso di epidemia e per chi intraprende un viaggio o si reca in luoghi dove la malattia è endemica. In Brasile, la dengue è considerata iperendemica, poiché la sua alta prevalenza rimane costante da un anno all’altro.
Secondo il Ministero della Salute, soltanto nei primi 11 mesi del 2023 sono stati notificati circa 1,6 milioni di casi. Quest’anno, il numero dei casi divulgati a martedì 30 gennaio ha raggiunto i 217.841, con 15 decessi confermati e 149 ancora in corso di indagine. Sulla base di questi numeri, il tasso di incidenza attuale in Brasile è calcolato in 107,1 casi per 100.000 abitanti, mentre il tasso di mortalità è dello 0,9%. La sperimentazione di fase 3, che si concluderà a giugno, potrebbe essere la più grande sperimentazione clinica di un vaccino mai condotta esclusivamente in Brasile.

N Engl J Med 2024; 390:397-408
DOI: 10.1056/NEJMoa2301790

CITATI: ESPER KALLáS, MAURíCIO LACERDA NOGUEIRA
TAG: BRASILE, BUTANTAN-DV, DENGUE, DENGVAXIA, QDENGA, THE NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE, VACCINAZIONE

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