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24 Novembre 2023

Antiparassitari, Ema: rischi ambientali connessi al loro utilizzo

L’Ema ha pubblicato un documento sui prodotti medicinali veterinari antiparassitari che fornisce una panoramica delle linee guida e delle riflessioni sull’uso di tali prodotti, in linea con il nuovo regolamento


Antiparassitari, Ema: rischi ambientali connessi al loro utilizzo

Il Comitato dell’Ema ha pubblicato un documento che valuta i rischi ambientali derivanti dall’utilizzo dei medicinali veterinari antiparassitari, molto comuni e frequentemente utilizzati in cani e gatti.


I farmaci antiparassitari
Gli antiparassitari sono essenziali nella medicina veterinaria, sia per il benessere degli animali domestici che per quello degli animali da allevamento, per i quali incidono economicamente sul livello di produttività. Inoltre, poiché i parassiti zoonotici possono influenzare seriamente la salute umana (ad esempio Echinococcus), trattare questi parassiti negli animali aiuta a prevenire la diffusione alle persone.
Gli antiparassitari sono ampiamente utilizzati negli animali, in misura molto maggiore rispetto alla medicina umana: ad oggi, il 16% dei medicinali veterinari autorizzati sono antiparassitari, contro l’1% di quelli umani (con Aic per procedura centralizzata). 
Come per altri medicinali, anche per gli antiparassitari è possibile lo sviluppo di resistenza antimicrobica. Per questo motivo la nuova legislazione europea ha introdotto una serie di misure per regolare la produzione e l’utilizzo di questa classe di medicinali.
Pa loro autorizzazione, devono essere richiesti i dati relativi alla resistenza, anche per prodotti generici/ibridi; la “resistenza antiparassitaria” è considerata ora come motivo di rifiuto di Aic.
Questa classe di medicinali ha generalmente un ciclo di vita attivo, con un numero relativamente alto di modifiche post-autorizzazione: spesso si cerca di estendere le indicazioni esistenti per consentirne un uso più ampio, ad esempio aumentando la gamma di parassiti per i quali è indicato il trattamento (come una nuova specie di zecche), aggiungendo una nuova forma farmaceutica, una diversa via di somministrazione o una nuova specie animale bersaglio. Determinati tipi di variazioni che comportano riduzioni del rischio danno diritto ad una forma di protezione aggiuntiva dei dati. 

Le riflessioni dell’Ema
Il Comitato Veterinario Europeo dei Medicinali Veterinari (Cvmp) ha recentemente pubblicato due Reflection paper, uno sugli antielmintici e uno sugli ectoparassiti, che descrivono l’attuale situazione della resistenza in Europa per diversi parassiti animali e farmaci veterinari antiparassitari (Vmp) e riflettono le conoscenze attuali sui meccanismi di resistenza e sulle strategie di gestione per ritardarne lo sviluppo.
Sono state delineate anche linea guida revisionate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari antiparassitari, mentre sono attese quelle relative alla segnalazione sulla mancanza di efficacia.
Poiché la maggior parte dei Vmp può esercitare la propria attività non solo contro i parassiti indesiderati ma anche verso altri organismi terrestri e acquatici, la valutazione del rischio ambientale svolge un ruolo ulteriormente importante nella loro valutazione. Il gruppo di lavoro sulla valutazione del rischio ambientale del Cvmp sta sviluppando una serie di documenti anche su questo aspetto. Queste attività fanno parte della più ampia Strategia di Scienza Regolatoria dell’Ema fino al 2025, che comprende la collaborazione con altre istituzioni ed esperti, con l’obiettivo di coinvolgere anche gli stakeholders.

A cura di Francesca Innocenzi

TAG: ANTIPARASSITARI, CVMP, EMA

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