EMA

Professione

18 Settembre 2023

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ll Cvmp di Ema (Committee for Veterinary Medicinal Products) si è riunito pochi giorni fa deliberando su una serie di decisioni nel campo dei medicinali veterinari. Durante questa sessione, il Comitato ha adottato vari pareri positivi su nuovi prodotti da immettere in commercio, oltre a sancire variazioni su alcuni medicinali già presenti sul mercato.  

Autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci
Il Comitato ha adottato all'unanimità un'opinione positiva per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti farmaci:
-  Loxitab (meloxicam), un nuovo prodotto generico per l'attenuazione dell'infiammazione e del dolore in disturbi muscoloscheletrici acuti e cronici nei cani.
-  Poulvac Procerta HVT-IBD, concepito per l'immunizzazione di pulcini di un giorno e uova embrionate di 18-19 giorni. Questo vaccino ha l'obiettivo di mitigare gli effetti del virus della malattia di Marek e del virus della malattia bursale infettiva.
-  Prevexxion RN+HVT, un altro vaccino destinato a proteggere i pulcini dalla malattia di Marek. Variazioni sono state apportate per il medicinale Solensia, riguardante la frequenza di anafilassi nei gatti e per Nexgard Spectra, in relazione al peso corporeo minimo degli animali per cui è indicato.  

Variazioni di indicazione
Inoltre, il Cvmp ha adottato parere positivo per le variazioni di indicazione che richiedono una valutazione relativa alle modifiche legate alla qualità per:
- Evanovo, Gumbohatch
- Felpreva
- Nexgard Spectra
- Nobivac DP Plus
- Porcilis PCV M Hyo 
- ProZinc
- Simparica, MiPet Easecto
- Stelfonta
- Zenalfa  

Il Comitato ha anche emesso pareri positivi per le variazioni che richiedono una valutazione per allineare le informazioni di prodotto con la versione 9.0 del modello QRD (Quality Review of Documents) per:
- Clynav
- Felisecto Plus
- Innovax-ND-ILT
- Leucofeligen FeLV/RCP
- Previcox
- Stronghold Plus  

Il Cvmp ha anche affrontato preoccupazioni riguardo ai prodotti contenenti procaina benzilpenicillina (antibiotico per il trattamento di numerose infezioni batteriche), raccomandando alcune modifiche alle indicazioni, ai dosaggi e ai periodi di ritiro di questi prodotti, sottolineando comunque che il bilancio beneficio-rischio rimane favorevole.   

Durante la riunione, il Cvmp ha inoltre fornito rapporti di consulenza scientifica, classificazioni di mercato e adottato nuove linee guida. Queste decisioni mostrano l'impegno continuo del Comitato nel garantire che i medicinali veterinari siano sicuri, efficaci e di alta qualità.

Fonti:
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-veterinary-medicinal-products-cvmp-5-7-september-2023 

TAG: AUTORIZZAZIONE, CVMP, EMA, FARMACI VETERINARI