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03 Luglio 2023

Antimicrobici, linee guida per la vendita e l’utilizzo in UE

Approvate in bozza nell’ambito del progetto ESVAC lo scorso aprile, le linee guida sono successivamente state adottate dal Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) per essere sottoposte a consultazione pubblica fino al 31 luglio.


Antimicrobici, linee guida per la vendita e l’utilizzo in UE

Rendicontare vendite e utilizzo degli antimicrobici, declinati per specie animale, richiede metodologie ben precise, basate su indicatori e donominatori.

Un’architettura ben precisa per cui è stato necessario stilare delle linee guida che uniformino e armonizzino le procedure.    

Con questo spirito nasce il documento su cui è attualmente aperta (fino al 31 luglio) una consultazione pubblica.

Il testo fornisce orientamenti sulla comunicazione delle vendite e dell'uso di antimicrobici negli animali nell'UE ai sensi del regolamento (UE) 2019/6 e dei relativi atti delegati e di esecuzione. Si integra, e a sua volta va ad integrare, il documento 'Antimicrobial use data reporting per animal categories (numerator) - Manual for reporting the data to the Agency'.       

Queste linee guida, sviluppate dall'Ema in collaborazione con ESVAC (European Surveillance of  Veterinary Antimicrobial Consumption), descrivono la metodologia per il calcolo dei denominatori e degli indicatori, che devono essere utilizzati dall'Agenzia europea per i medicinali per segnalare i dati di vendita e utilizzo di antimicrobici e informare gli Stati membri.

In particolare, il documento delinea i dati relativi alla popolazione animale che dovrebbero essere comunicati dagli Stati membri e i necessari adeguamenti, secondo i così detti denominatori.    

Il primo rapporto relativo ai dati 2023 dovrebbe essere pubblicato entro il 31 marzo 2025 mentre dal 2025 i rapporti dovrebbe essere pubblicato annualmente entro il 31 dicembre.


I commenti devono essere forniti utilizzando l'apposito form.

Il modulo di commento compilato deve essere inviato a:  vet-guidelines@ema.europa.eu  

TAG: ANTIMICROBICI, CVMP, EMA, ESVAC, LINEE GUIDA, REGOLAMENTO 2019/6

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