L'intervista

Professione

13 Febbraio 2023

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Rigore scientifico, ottimizzazione delle risorse, efficienza terapeutica ma anche etica professionale: sarebbero tante le ragioni per regolamentare una volta per tutte il tema delle trasfusioni in veterinaria. Un po’ sulla falsa riga di quello che è stato fatto in medicina umana. E invece, persino anni e anni dopo la prima stesura della linea guida (risalente al 2007) e la sua revisione del 2015, si è ancora lontani da questo obiettivo. In Italia, la vera spina nel fianco, per chi abbia che fare quotidianamente con le problematiche trasfusionali e con le esigenze variegate dei pazienti, è il tema degli emocomponenti. Il cui utilizzo, ad oggi, non è normato dalla linea guida: essi, infatti, sono considerati - tout court - veri e propri farmaci e, in quanto tali, regolamentati dal decreto legislativo 193 del 6 aprile 2006.

“Vede- spiega la professoressa Daniela Proverbio, docente presso il Dipartimento di Medicina Veterinaria e Scienze Animali (Divas) dell’Università degli Studi di Milano – il problema principale risiede nella terminologia e nelle definizioni adottate dalla linea guida. Il testo infatti riduce al sangue intero il suo campo d’applicazione e ribadisce altresì che i prodotti derivati (mancando di considerare gli emocomponenti) dal sangue ne sono invece esclusi, facendo per essi esplicito rimando al decreto legislativo 193”.

E quindi?

Quindi o si utilizza in blocco il sangue intero o per il clinico che volesse utilizzare solo la componente di cui il ricevente ha necessità, si configura un vuoto normativo. Inoltre, gli emocomponenti, in quanto identificati come medicinali, non possono essere commercializzati senza aver ottenuto l'AIC dal Ministero della Salute.

In umana accade la stessa cosa?

Assolutamente no, per questo auspichiamo per la veterinaria un’equiparazione della regolamentazione. Il fatto è che mentre in umana la legge 210 del 21 ottobre 2005 distingue chiaramente tra sangue intero, emocomponenti ed emoderivati, la linea guida per le trasfusioni in veterinaria, invece, considera un tutt’uno emocomponenti ed emoderivati.

Eppure, un distinguo andrebbe fatto…

Senza alcun dubbio: mentre i primi sono il risultato di un processo meccanico quale ad esempio la centrifugazione, gli emoderivati sono invece il frutto di una lavorazione industriale. Non a caso, infatti, l’articolo 1 della legge 210 sulle trasfusioni nell’uomo utilizza il termine ‘farmaci’ per gli emoderivati ma non per gli emocomponenti.

Andrebbe rivista la terminologia…

Su questo punto, come Associazione italiana della medicina trasfusionale veterinaria (AIMVET) ci adoperiamo dal 2013 facendo istanze perché il Ministero recepisca la nostra richiesta.

Spiragli all’orizzonte?

In effetti sì, oggi abbiamo un atout: puntiamo sulla normativa europea.  Sul regolamento 2019/6 sui medicinali veterinari per l’esattezza, che abroga la direttiva 2001/82/CE* che in Italia trova nel già citato decreto legislativo n.193 del 2006, la sua attuazione. Il regolamento 2019/6, infatti, al paragrafo 16 dell’introduzione e poi all’art 42 sembra escludere l’uso obbligatorio di una procedura di autorizzazione centralizzata per gli “emocomponenti, quali il plasma, i concentrati piastrinici o i globuli rossi”.

Quindi guardiamo all’Europa?

Spero proprio sia la carta vincente, perché questa situazione di limbo in cui le componenti ematiche sono normate (erroneamente) come farmaci (quando farmaci non sono) rappresenta una forte limitazione alla corretta pratica medica. Oltre al fatto che va contro gli interessi dei pazienti, che potrebbero invece trovare più giovamento in una trasfusione selettiva degli emocomponenti più indicati al proprio quadro clinico, limitando contemporaneamente i rischi di reazioni avverse, cui una trasfusione di sangue intero potrebbe esporli. In questo scenario europeo rinnovato, l’associazione AIMVET vuole proporre una versione revisionata della linea guida. Non ci resta che sperare. L’auspicio è che si arrivi presto a una soluzione soddisfacente, che supporti i clinici (oggi vincolati da una normativa che prevede un approccio superato dalle evidenze scientifiche), consentendo loro di ricorrere a trasfusioni effettuate coerentemente con la moderna letteratura.

*Successivamente modificata dalla DIRETTIVA 2004/28/CE 

La professoressa Daniela Proverbio, è docente di Clinica Medica dei Piccoli Animali preso il Dipartimento di Medicina Veterinaria e Scienze Animali (DIVAS) dell’Università degli Studi di Milano e responsabile del Laboratorio di Ricerca Emotrasfusionale Veterinaria (REVLab). Svolge attività clinica nell’ambito della medicina interna e della dermatologia del cane e del gatto.  Autrice di numerose pubblicazioni su riviste nazionali ed internazionali inerenti la medicina interna e la dermatologia dei piccoli animali, la medicina di laboratorio e la medicina trasfusionale.

TAG: AIMVET, DANIELA PROVERBIO, EMOCOMPONENTI, EMODERIVATI, INTERVISTA, INTERVISTA VET33, REGOLAMENTO 2019/6, SANGUE INTERO, TRASFUSIONI