Farmaci veterinari

Professione

25 Luglio 2022

---

In tema di prescrizione obbligatorie e di eventuali deroghe, il punto di partenza è l’art. 34 del regolamento 2019/6. Qui, infatti, vengono stabiliti i criteri in base ai quali i medicinali veterinari sono soggetti a prescrizione e gli eventuali ‘criteri di esenzione’.

Per facilitare l’operatività a livello europeo, e rendere omogenea l’interpretazione del testo, l’EMA ha di recente pubblicato una bozza di linee guida con cui rendere il più possibile univoca l’applicazione di tali criteri. Su questa bozza sarà possibile intervenire fino al prossimo 31 ottobre. 

Articolo 34

L'articolo è strutturato in tre paragrafi: nel primo paragrafo, vengono elencate le otto categorie (a-h) che devono essere classificate come soggette a prescrizione veterinaria dall'autorità competente o dalla Commissione.

Il secondo paragrafo prevede che l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, può -in deroga al paragrafo 1 - classificare un medicinale veterinario come soggetto a prescrizione veterinaria se è considerato uno stupefacente dalla legislazione nazionale o se tra le sue caratteristiche sono contenute speciali precauzioni (ex articolo 35).  

Infine, il comma 3, in deroga al comma 1, elenca le sette condizioni (i già citati “criteri di esenzione”) (a-g) che devono essere tutti soddisfatti perché un medicinale veterinario rientrante nell'ambito di applicazione del comma 1 possa essere classificato come non soggetto a prescrizione veterinaria. Sono sempre esclusi i medicinali delle lettere (a), (c), (e) e (h), per cui non esiste deroga.  

Medicinali con obbligo di prescrizione

Per quanto attiene al primo comma, l’elenco individua 8 gruppi di medicinali soggetti a prescrizione veterinaria:

a)       medicinali che contengono stupefacenti o sostanze psicotrope

b)    per animali destinati alla produzione di alimenti;

c)     antimicrobici;

d)    destinati a trattamenti di processi patologici che richiedono una diagnosi preventiva precisa o il cui impiego può avere effetti che impediscono o interferiscono con i successivi interventi diagnostici o terapeutici;

e)     utilizzati per l’eutanasia degli animali;

f)      contenenti una sostanza attiva autorizzata nell’Unione da meno di cinque anni.

g)    Immunologici;

h)    ad azione ormonale, tireostatica o beta-agonisti.  

I 7 criteri di esenzione

E veniamo al terzo paragrafo, che elenca i criteri su cui verte il documento dell’EMA e che, se rispettati tutti, fanno sì che un medicinale non sia soggetto a prescrizione veterinaria:

a) la somministrazione del medicinale veterinario è limitata a forme farmaceutiche che non richiedono alcuna conoscenza o competenza particolare per l’impiego del prodotto;

b) il medicinale veterinario, anche se non somministrato correttamente, non presenta alcun rischio diretto o indiretto per l’animale o gli animali trattati o per altri animali, la persona che lo somministra o l’ambiente;

c) il riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario non contiene alcuna avvertenza riguardo a possibili gravi eventi avversi derivanti dall’impiego corretto;

d) il medicinale veterinario o qualsiasi altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva non è stato, in precedenza, oggetto di frequenti segnalazioni di eventi avversi;

e) il riassunto delle caratteristiche del prodotto non riporta controindicazioni relative all’uso del prodotto in questione in combinazione con altri medicinali veterinari utilizzati comunemente senza prescrizione;

f) non esiste alcun rischio per la salute pubblica in relazione ai residui presenti nei prodotti alimentari ottenuti da animali trattati, nemmeno in caso di impiego scorretto del medicinale veterinario;

g) non esiste alcun rischio per la salute pubblica o la sanità animale in relazione allo sviluppo di resistenze a sostanze, nemmeno in caso di impiego scorretto del medicinale veterinario contenente tali sostanze.

Su ciascuno di questi 7 criteri, il documento proposto dall’Ema fornisce specifiche e dettagli interpretativi. Come, per esempio, la precisazione di cosa significhi – da un punto di vista pratico e applicativo – che un medicinale non comporti rischi per uomo, animali e ambiente. Oppure il chiarimento relativo alla ‘somministrazione del medicinale veterinario limitata alle forme farmaceutiche che non richiedono particolari conoscenze o abilità nell'uso dei prodotti’: nel testo si dice chiaramente che il riferimento è ‘ alla somministrazione per via orale, rettale o topica’.

Regolamento (Eu) 2019/6

Ema: bozza linee guida sulla prescrizione obbligatoria e sui criteri per la deroga. 

TAG: EMA, FARMACI, OBBLIGO DI PRESCRIZIONE, REGOLAMENTO 2019/6