EMA

Professione

26 Ottobre 2023

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Entro febbraio 2024 dovranno essere inseriti nella Banca Dati dell’Unione tutti i dati di vendita relativi all’anno in corso. Il sollecito del Ministero della Salute dopo il richiamo di Ema.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) e il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDv) invitano i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) a inserire i dati di vendita dei medicinali veterinari nella Banca Dati dell’Unione (Upd).
Questo richiamo è stato necessario alla luce del fatto che, al 1° agosto 2023, il tasso di completamento della sottomissione dei dati di vendita è risultato inferiore alle aspettative, con dati mancanti per oltre 31.000 prodotti registrati in Upd.

L’obbligo di inserimento delle referenze in Upd
La necessità di inserire i dati nella Upd è sancita dall'articolo 58, paragrafo 12, del Regolamento (Ue) 2019/6. Sebbene il termine per la presentazione dei dati di vendita relativi all’anno 2022 sia scaduto il 30 giugno 2023, il Ministero della Salute precisa che è ancora possibile inviare tali dati e invita i titolari di Aic a farlo senza ulteriori ritardi. Il termine per la presentazione dei dati relativi all’anno 2023 è stato fissato alla fine di febbraio 2024, con scadenze analoghe previste per gli anni successivi.
L’inserimento dei dati di vendita è fondamentale per il monitoraggio della farmacovigilanza veterinaria e delle vendite e dell’uso degli antimicrobici. In caso di mancato rispetto delle scadenze, i titolari di Aic non conformi potrebbero essere soggetti a provvedimenti regolamentari o legali da parte della Commissione Europea o delle Autorità Competenti Nazionali, ai sensi dell’articolo 130 del Regolamento (Ue) 2019/6.

Il supporto di Ema ai titolari Aic
Per supportare i titolari di Aic nel processo di inserimento dei dati, l’Ema mette a disposizione una serie di materiali informativi, tra cui webinar, video tutorial e guide all’implementazione. È stata anche presentata la nuova funzionalità dell’interfaccia utente Mah per raggruppare prodotti essenzialmente simili e la possibilità di abbinare un nome di prodotto non Eea con un prodotto autorizzato all’interno dell’Eea.
In caso di errori o blocchi del sistema, il Ministero della Salute invita a segnalare le disfunzioni al service desk dell’Ema o, in caso di dati errati del medicinale veterinario in Upd, a inviare una comunicazione alla casella di posta dedicata (upd-dgsaf@sanita.it).
La Banca dati dei prodotti dell’Unione Europea (Upd) rappresenta una fonte unica di informazioni su tutti i medicinali veterinari autorizzati e sulla loro disponibilità negli Stati membri dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo. La banca dati fornisce un accesso self-service per attività normative specifiche, compresa la gestione delle variazioni che non richiedono valutazione.  

A cura di Francesca Innocenzi

TAG: AIC, BANCA DATI DELL'UNIONE, CMDV, EMA