Farmaci veterinari

Professione

19 Giugno 2023

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La Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari ha chiesto ai titolari di AIC veterinarie di rivalutare la conformità all’articolo 34 "Classificazione dei medicinali veterinari" del regolamento (UE) 2019/6.

La Direzione ha ulteriormente chiesto che l’elenco dei medicinali veterinari conformi le fosse notificato (uff.4) oppure che fosse presentata eventuale variazione di classificazione per la modifica della modalità di dispensazione.

Alla luce delle numerose richieste di chiarimento sul regime di dispensazione sugli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichetta e foglietto illustrativo), la Direzione ha  emesso  (13 giugno 2023 prot. 15677) una nota esplicativa per fornire ulteriori precisazioni anche su dove vada indicato il regime di dispensazione sugli stampati.

Nello specifico, la Direzione -  tenuto conto di quanto stabilito all’articolo 35 “Riassunto delle caratteristiche del prodotto” sui contenuti dello stesso, e in particolare il comma 1, lettera l) che recita “la classificazione del medicinale veterinario di cui all’articolo 34 per ciascuno Stato membro in cui è autorizzato”- ritiene che il regime di dispensazione stabilito a livello nazionale debba essere riportato al paragrafo 10 del Riassunto Caratteristiche del Prodotto e al paragrafo 13 del Foglietto Illustrativo, oltre alla frase da template appropriata relativa alla classificazione del medicinale veterinario e alla frase sulla banca dati dell’Unione.

TAG: AIC, ARTICOLO 34, REGOLAMENTO 2019/6, DIREZIONE GENERALE DELLA SANITà ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI